药包材、药用辅料已批准信息发生变更也都是药品生产企业的事？

四叶花 · 发表于 2017-5-24 14:36:10

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药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）中

五、药包材、药用辅料批准证明文件载明信息变更后，是否需要提交补充申请？

　　药包材、药用辅料已批准信息发生变更的，不单独进行补充申请审评审批，不核发补充申请批件。药包材、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作，及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究，保障药品质量。食品药品监管总局正在组织制定药包材、药用辅料变更管理的相关规定。

如果只是名称变更呢？

以后药包材、药用辅料企业变更生产地址或变更生产线也都由药品生产企业来做相关研究，是不是所有使用该药包材、药用辅料厂家的药品生产企业都要做？晕，是不是有点浪费？

ROY324 · 发表于 2017-5-24 14:39:48

国家是不是有为省时省力把这个监管扔给药企自己管理，从而增加药企负担的嫌疑。

danna · 发表于 2017-5-24 14:59:20

这个工作量似乎就增大了

chenjiao501 · 发表于 2017-5-24 15:12:16

生产厂址变更后，每个相关的药品生产企业都要对此进行变更评估的，也没什么浪费

四叶花 · 发表于 2017-5-24 19:53:55

chenjiao501 发表于 2017-5-24 15:12
生产厂址变更后，每个相关的药品生产企业都要对此进行变更评估的，也没什么浪费

每个相关的药品生产企业都要对此进行变更评估，不是重复很多劳动的么？待别是同品种厂家，有这必要么？

beiwei5du · 发表于 2017-8-2 10:38:20

四叶花发表于 2017-5-24 19:53
每个相关的药品生产企业都要对此进行变更评估，不是重复很多劳动的么？待别是同品种厂家，有这必要么？

从质量的角度，应该这么样，同时原料药也应该和药品关联申报，也应该这么干

[申报注册] 药包材、药用辅料已批准信息发生变更也都是药品生产企业的事？