生物相容性可以由供货商提供么

zhoujingzhong · 发表于 2017-5-27 15:57:36

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本帖最后由青云于 2017-5-27 16:39 编辑

新手请教一个问题，我们现在想做一个康复类的设备，因为与人体直接接触，所以要做生物相容性测试，我想请问一下，这种测试报告，是包括所有这个设备上的所有材料的报告吗？有没有可能找到直接做过这种测试报告的原材料生产商呢？由原材料提供的测试报告可以用吗？请帮忙解答一下，感谢！

lo虫儿飞ve · 发表于 2017-5-27 16:40:22

医疗器械吗？原则上只要证明这种材料有这种性质就行，不一定非要某公司来做吧。个人理解是这样

唐晓宇 · 发表于 2017-5-27 16:43:05

我也觉得只要做了就可以具体谁家做都行能够证明就好

xqliu · 发表于 2017-5-28 06:23:10

可以的，只要能证明谁做都可以。

一片红云 · 发表于 2017-5-28 06:49:40

了解一下，谢谢楼上的

zhoujingzhong · 发表于 2017-5-31 10:53:48

xqliu 发表于 2017-5-28 06:23
可以的，只要能证明谁做都可以。

清楚了，谢谢，但是我问了供货商，他们都没做过

，像那种固定带之类的，在网上找了两家专门做医用绑带的，他们居然也没有做过。这个就比较纠结了，不是号称与人体直接接触的都需要做的么。

xqliu · 发表于 2017-6-1 09:32:57

zhoujingzhong 发表于 2017-5-31 10:53
清楚了，谢谢，但是我问了供货商，他们都没做过，像那种固定带之类的，在网上找了两家专门做医用绑带的 ...

应该做的，您可以要求他们做或找第三方自己做。

huangxuxiong · 发表于 2017-11-3 11:06:50

要做到，谁做都可以！

华微检测赖工 · 发表于 2022-9-9 15:28:15

可以推荐他们找我们做，双C，18825080425（微信同）

tomstudy-SHCP · 发表于 2022-12-20 19:22:23

我的理解是：根据法规要求，厂家和第三方实验室都可以做，但是前提是无论厂家还是第三方实验室都需要实验室资质，最起码的是CMA 资质的实验室。

生物相容性可以由供货商提供么

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