6粒硬胶囊溶出结果不一致，又不开调查

a123321xxx1 · 发表于 2017-5-31 09:30:14

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想请教下各位大神，6粒硬胶囊用UV测出来的溶出度结果在80%-120%之间，都符合标准，但是最大与最小的结果相差40%，而且最大的到了120%，就算空白扣得不好也没这么大吧这数据还能用？？
这是一位同事做的，而且溶出这方面我也不熟，就是觉得这结果坑爹，想问下你们的看法

大师兄 · 发表于 2017-5-31 10:17:39

重新做一次就知道是怎么回事了

a123321xxx1 · 发表于 2017-5-31 11:27:44

大师兄发表于 2017-5-31 10:17
重新做一次就知道是怎么回事了

这是以前的问题咯，只是我觉得这数据出入有点大，但是药典或SOP都没有这方面的规定
按照药典的规定，都在合格范围内，当时就直接出报告了
想问的就是有没有对溶出度结果（例如RSD)的要求

圆and缘 · 发表于 2017-5-31 12:04:59

你们的胶囊有问题

圆and缘 · 发表于 2017-5-31 12:07:32

这个你们可以自己制定OOT，根据这个超OOT情况可以调查或复检或重新取样检验。如果没有制定相关控制，那么合格样品不允许随便复检，数据可靠性要求哦

大师兄 · 发表于 2017-5-31 13:34:10

a123321xxx1 发表于 2017-5-31 11:27
这是以前的问题咯，只是我觉得这数据出入有点大，但是药典或SOP都没有这方面的规定
按照药典的规定，都 ...

像RSD对于溶出度的结果没有什么要求，因为量溶出介质的时候也不会太精确等等原因，但是您说的这个数据之间差异这么大，可以走一个实验异常数据（AD)调查一下

a123321xxx1 · 发表于 2017-6-1 10:00:27

圆and缘发表于 2017-5-31 12:07
这个你们可以自己制定OOT，根据这个超OOT情况可以调查或复检或重新取样检验。如果没有制定相关控制，那么合 ...

就是因为这些，说没有相关规定，然后又都符合标准，就直接出报告了，个人觉得这是个坑咯