供应商新增

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各位大神，新增内包材硬片供应商给好几个品种用，是否每个品种都要做小试以及验证？能否风险评估只做一个品种，但内包装参数不一致。如何开展？你们如何做的？

zysx01234

可以慢慢来，先评估下适合哪几个品种，再分别对不同品种进行试用，几个主要品种都完成了试用就好了

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zysx01234 发表于 2017-6-1 14:13
可以慢慢来，先评估下适合哪几个品种，再分别对不同品种进行试用，几个主要品种都完成了试用就好了

省不了啊。。。。。

villeness

验证就省了吧？做好生产确认。

werewolfman

先确定材质是否发生变化。工艺参数是否需要调整。如果仅仅是供应商变化，做的工作那就简单多了。仅仅是供应商或生产商变化，材质和质量标准都没有发生变化，或者有所提高，那么这是属于1类变更，是不需要进行验证工作的，如果想要工作稍微充实点， 可以做下不带药品的包装密闭性试验。都很简单了。

清晨的梦

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xqliu

一般做小试就可以，最好每个品种都做，也可以先做常生产的品种，以后逐个完成。能做相容性试验更有说服力。

北重楼

可以选择有代表性的进行确认或者测试即可

lingkui2017

跟进学习了，谢谢

Judy

werewolfman 发表于 2017-6-1 15:15
先确定材质是否发生变化。工艺参数是否需要调整。如果仅仅是供应商变化，做的工作那就简单多了。仅仅是供应 ...

对的，要看材质和规格是否有变化，才能决定后续的确认或验证工作。