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[取/留样] 重点留样批次与检查

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药徒
发表于 2017-6-2 08:31:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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投产前三批已规定作重点留样考察,有更改后头三批也做重点,正常的每年生产也要留取重点,这个数量会越来越大,都要按照检验时限要求,每次都要检验吗?
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药徒
发表于 2017-6-2 08:42:51 | 显示全部楼层
在前期或产品工艺不够稳定期间,都这样像滚雪球,所以好多公司有设立专门做留样考察的。。
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药士
发表于 2017-6-2 09:10:42 | 显示全部楼层
成品单批是否要留样,公司自己规定,不过出厂批次必须留样。

如果成品以单批发货为主的,当然需要留样了,如果以混批发货为主,那么只要保证单批都合格的【注意:OOT、偏差、返工等特殊批次还是建议单独留样】单批可以不留样只留混批。

留样观察批的确定有点类似于稳定性试验批次,首次验证批、变更验证批次、返工等特殊批次需定为留样观察批,每年正常生产批次增加一批做留样观察,其他批次只留样不观察,积累一定批次或时间后就可以处理掉了。留样观察是需要确定考察项目的,比如外观、水分、含量等——说明仅规定外观是不被接受的。
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药士
发表于 2017-6-2 09:15:49 | 显示全部楼层
稳定性吧
留样是留样
稳定性是稳定性
两个完成目的和意义都不同的概念
无所谓重点不重点
稳定性考查应按照设置的间隔周期和检验项目进行
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大师
发表于 2017-6-3 10:59:57 | 显示全部楼层
稳定性和留样别混成一团呀,
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