中药配方颗粒质量标准怎么建立？

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-6-6 10:32:35

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我想请问一下，关于中药配方颗粒的质量标准你们怎么建立的？是不是先做一个起草说明，然后根据每一个检验的条件做大量的实验，根据试验的数据确定每一项检验的最优化方法，然后把每一个检验项目的最优化方法集合，做一份质量标准。然后以后的是这样的吗？

四叶花 · 发表于 2017-6-6 11:00:25

你这个思路很好呀，先参考原药材标准和颗粒剂特点起草一个标准草案，然后进行方法学验证确定

北重楼 · 发表于 2017-6-6 11:10:19

差不多就是楼主说的这个思路了

一片红云 · 发表于 2017-6-6 11:56:14

思路是对的，方法都这么开发的

xqliu · 发表于 2017-6-6 15:12:19

基本就是这样，努力吧。

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-6-7 08:27:17

北重楼发表于 2017-6-6 11:10
差不多就是楼主说的这个思路了

这相当于质检员最少五倍以上的工作啊。而且探究性试验要至少两个人员同步做吧

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-6-7 08:28:06

xqliu 发表于 2017-6-6 15:12
基本就是这样，努力吧。

是不是每一个公司的都不一样，而且不能参考？

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-6-7 08:30:36

一片红云发表于 2017-6-6 11:56
思路是对的，方法都这么开发的

不能按照药典中的成品检验方法吗？还是在药典的基础上要求的更加精密，以确保成品的最后合格

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-6-7 08:31:46

四叶花发表于 2017-6-6 11:00
你这个思路很好呀，先参考原药材标准和颗粒剂特点起草一个标准草案，然后进行方法学验证确定

这个工作量就很大了，才刚刚接触，还不懂中药研发这一块的内容。

xqliu · 发表于 2017-6-7 08:39:04

秦时明月嘿嘿发表于 2017-6-7 08:28
是不是每一个公司的都不一样，而且不能参考？

基本上都是参考药材、饮片、成品及颗粒剂的特性制定的。

秦时明月嘿嘿 · 发表于 2017-6-7 08:47:34

xqliu 发表于 2017-6-7 08:39
基本上都是参考药材、饮片、成品及颗粒剂的特性制定的。

哦哦，谢谢哈

[药品研发] 中药配方颗粒质量标准怎么建立？