问一个湿热灭菌验证的问题，请高手帮忙

sunday24333

检验室用于处理包材的灭菌，方法是把包材放入三角瓶中，三角瓶中装入纯化水，浸泡包材，然后启动灭菌程序，121度，30min。处理完，用处理后的水做化学分析，不要求无菌。
第二种处理方法是把水灌入安瓿瓶中，锡纸封口，121度，处理60min，同样不要求无菌，我想请教一下，如果不要求无菌，是不是只做空，满载热分布就可以了？如果做的话满载热分布是把探头放在外面还是瓶子里面，我想探头如果放在外面做满载验证，外面的温度达到要求了，但瓶子里面的温度不一定会达到要求，然而处理的只是是瓶子里面的东西，只是不要求F0值，但是如果探头放在瓶子里面的话均一性又不一定能达到，所以比较矛盾。还有满载热分布是不是一定就是要把探头放在外面，像这种不需要无菌的处理方法，满载是把探头放外面，还是放瓶子里面来证明温度均一性？

3075589379

这个只是借助灭菌锅的高温处理样品，可以按方法确认的思路去做，没必要按灭菌验证的

言午

热分布探头放外面，热穿透放里面

sunday24333

言午 发表于 2017-6-9 11:02
热分布探头放外面，热穿透放里面

如果不要求无菌，只要求里面液体达到处理温度，热穿透是否只看温度是否达到要求及分布均匀性，而不看Fo值。生物指示剂试验是否可以不做

song_85122

试验方法，没必要实施验证，做一下灭菌水温度确认就可以

hyf10086

你们包材在灭菌柜中，是要达到一个什么目的呢？

sunday24333

hyf10086 发表于 2017-6-9 12:57
你们包材在灭菌柜中，是要达到一个什么目的呢？

通过一定温度加热从包材中析出物质，做理化分析。我不是使用部门，只知道大概的方法

hyf10086

sunday24333 发表于 2017-6-9 13:19
通过一定温度加热从包材中析出物质，做理化分析。我不是使用部门，只知道大概的方法

那就看他们对温度的要求是多少，需要多长时间就可以了

wb001319

你们应该是对温度及时间有要求，只是为了看下，在这个温度和时间条件下，包材有没有溶出之类的。
温度探头放在里面，看温度是否能达到要求，可以做个时间上的开发，算出滞后时间，然后确定灭菌程序

天虎

不需要验证，只是确认适用就可以！相当于检验前预处理的过程，只要有记录可追踪就行。

天虎

比如，检验水浴40度，30分钟，难道你还要做你说的那些步骤的验证吗

sunday24333

天虎 发表于 2017-6-10 07:51
比如，检验水浴40度，30分钟，难道你还要做你说的那些步骤的验证吗

是这么说的，我就是怕外面的温度达到了，瓶子里面的温度达不到要求热处理的温度及时间，这个灭菌锅有个可移动探头。