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[确认&验证] 大讨论:湿热灭菌柜“冷点”的问题

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药徒
发表于 2017-6-12 15:58:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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群里有不少关于湿热灭菌柜“冷点”的帖子,看了感觉是各说各的理,越看越迷糊。湿热灭菌柜空载“冷点”的判断标准是什么?这个冷点对于仅仅是灭器具或者是过度灭菌的产品有意义吗?我的空载各个点的温度都在合格范围内,波动也不是很大,还有必要找这个冷点吗?即使是最终灭菌产品,空载所谓的冷点温度是比被灭菌产品里面的温度要高的,我负载的时候改变了气流流向,空载确定出来的冷点很可能就不是冷点了。希望大家多多发表见解,把这个冷点给找出来。

本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2017-6-13 10:21:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 hyogazlin 于 2017-6-13 10:43 编辑

对于灭菌程序而言,所谓的冷点或热点无非是热量传递的快慢程度不同而已。

对于热分布测试,所说的“冷点”是指温度上的差异,考察的是灭菌柜的性能(在分布测试,避免提到F0)。理论的空载冷点位于排水口附近,随着灭菌柜的性能(尤其是控制系统)不断提升,该理论冷点和其他位置的温度差异已经越来越小。因此,在进行空载热分布测试时,经常会发现冷点不在排水口附近,甚至连续3次测试的结果都不在一处,其实这里所谓的“冷点”仅仅是数学上的差异,很难从热量传递的角度去说明为何是此结果,意义也不大。同样的,对于负载测试而言,由于蒸汽的穿透力强,因此,也可能会出现类似空载的结果。

对于热穿透测试,所说的“冷点”则强调F0的大小,考察的是灭菌程序的性能。无论是多孔/固体负载,还是液体负载,很多时候是为了“验证而验证”,并没有强调灭菌程序开发的重要性,而是想简单的通过几次测试就确定所谓的“冷点”、“热点”。当然,对于过度杀灭程序,影响也不大;但是如对于残存概率法,那就可能造成实际的冷点处F0达不到要求,无菌水平无法保证,或者实际的热点处F0过高,造成产品降解。

其实,无论是灭菌验证,还是其他类型的验证,不要被一些说法套住,比如冷点、平均温度、温度波动性等,更重要的是关注测试数据和测试结果。

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赞  发表于 2022-11-3 13:15
说的太好了支持  详情 回复 发表于 2019-11-26 14:00
前段时间碰到一个检查官,一直揪着空载下的冷点不放,坚持说空载的冷点是必须要找出来的,而且要把监控或者控制探头放在那个所谓的冷点,我们的灭菌是121度,30分钟,F0累积量最小值也是接近40了。  详情 回复 发表于 2017-6-13 12:26
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药师
发表于 2017-8-30 14:32:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2017-8-30 14:41 编辑

http://www.dxy.cn/bbs/thread/28598980
http://www.dxy.cn/bbs/thread/34149236
补充点资料

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发表于 2017-6-12 16:14:42 | 显示全部楼层
空载确定的是灭菌器的温度分布及均匀性,在这个过程中会有个温度最低点,但是这个温度最低点的FO值也是达到要求的。
对于负载,如果是最终灭菌产品,需要结合空载的温度分布监测处于冷点的产品实际灭菌效果。当然,负载的物品一定会影响灭菌过程的温度分布,因此负载的温度分布也同样是考察的重点内容之一。
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药徒
发表于 2017-6-12 16:14:50 | 显示全部楼层
空载的冷点还是有意义的,因为做BD测试的时候就是空载情况下作的,将BD包放置在冷点处。

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你先做的BD测试还是先做的空载?  详情 回复 发表于 2017-6-12 17:14
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药徒
发表于 2017-6-12 16:21:54 | 显示全部楼层
空载的最冷点一般在排水口附近,满载才要求确认冷点。

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验证的数据往往不是哟。最冷点的标准是什么?根据什么来判断为最冷点呢?三次空载往往平均温度的最低点是不一样的。  详情 回复 发表于 2017-6-12 17:16
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药徒
发表于 2017-6-12 16:49:52 | 显示全部楼层
个人认为,简单说,冷点就是同等条件下的最低温度点,虽然叫冷点,但不代表这个点不符合要求。这个接受标准取决于设备精度、结构原理、使用目的等条件,如低精度的脉动真空灭菌柜,在灭菌保持阶段可接受标准是最高温度-最低温度<2℃(这个标准依是据厂家的设备性能参数提供的,想要<1℃的,可采用高真空灭菌柜)。如果各个点的温度都在合格范围内,波动也不是很大,而这结果正是我们希望达到和需要的。这样岂不是是可以很放心的进行下道工序了。

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同意些观点  详情 回复 发表于 2017-6-13 08:23
是啊。有时候所谓的冷点和其他的点温度差别很小的。探头本来是有偏差的。  详情 回复 发表于 2017-6-12 17:18
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-12 17:14:29 | 显示全部楼层
小沫 发表于 2017-6-12 16:14
空载的冷点还是有意义的,因为做BD测试的时候就是空载情况下作的,将BD包放置在冷点处。

你先做的BD测试还是先做的空载?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-12 17:16:38 | 显示全部楼层
song_85122 发表于 2017-6-12 16:21
空载的最冷点一般在排水口附近,满载才要求确认冷点。

验证的数据往往不是哟。最冷点的标准是什么?根据什么来判断为最冷点呢?三次空载往往平均温度的最低点是不一样的。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-12 17:18:09 | 显示全部楼层
消防员 发表于 2017-6-12 16:49
个人认为,简单说,冷点就是同等条件下的最低温度点,虽然叫冷点,但不代表这个点不符合要求。这个接受标准 ...

是啊。有时候所谓的冷点和其他的点温度差别很小的。探头本来是有偏差的。
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药徒
发表于 2017-6-12 17:18:36 | 显示全部楼层
OQ先做一次空载,找到冷点,然后做BD
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发表于 2017-6-12 17:29:09 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2017-6-12 17:16
验证的数据往往不是哟。最冷点的标准是什么?根据什么来判断为最冷点呢?三次空载往往平均温度的最低点是 ...

冷点是看F0最小
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药徒
发表于 2017-6-12 17:29:49 | 显示全部楼层
bd,是设备性能的实验么?
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药徒
发表于 2017-6-13 08:23:23 | 显示全部楼层
消防员 发表于 2017-6-12 16:49
个人认为,简单说,冷点就是同等条件下的最低温度点,虽然叫冷点,但不代表这个点不符合要求。这个接受标准 ...

同意些观点
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-13 12:26:48 | 显示全部楼层
hyogazlin 发表于 2017-6-13 10:21
对于灭菌程序而言,所谓的冷点或热点无非是热量传递的快慢程度不同而已。

对于热分布测试,所说的“冷点 ...

前段时间碰到一个检查官,一直揪着空载下的冷点不放,坚持说空载的冷点是必须要找出来的,而且要把监控或者控制探头放在那个所谓的冷点,我们的灭菌是121度,30分钟,F0累积量最小值也是接近40了。

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其实怕的就是这种  详情 回复 发表于 2020-4-1 10:22
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发表于 2017-6-13 16:55:53 | 显示全部楼层
hyogazlin 发表于 2017-6-13 10:21
对于灭菌程序而言,所谓的冷点或热点无非是热量传递的快慢程度不同而已。

对于热分布测试,所说的“冷点 ...

学习了,说的太好了
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药徒
发表于 2019-3-28 16:24:15 | 显示全部楼层
小沫 发表于 2017-6-12 16:14
空载的冷点还是有意义的,因为做BD测试的时候就是空载情况下作的,将BD包放置在冷点处。

BD看的可不是冷点
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药徒
发表于 2019-11-26 14:00:53 | 显示全部楼层
hyogazlin 发表于 2017-6-13 10:21
对于灭菌程序而言,所谓的冷点或热点无非是热量传递的快慢程度不同而已。

对于热分布测试,所说的“冷点 ...

说的太好了支持
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药徒
发表于 2020-4-1 10:22:18 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2017-6-13 12:26
前段时间碰到一个检查官,一直揪着空载下的冷点不放,坚持说空载的冷点是必须要找出来的,而且要把监控或 ...

其实怕的就是这种
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药徒
发表于 2020-5-23 17:34:42 | 显示全部楼层
空载灭菌三次,最低温度出现频率最多的地方就是冷点。大家是怎么确定的了?
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