一次GMP认证的经历（二） 转帖

蒲公英-er

GMP认证的经历（二）
        本故事纯属虚构，如有雷同，纯属巧合。读者不可拿自己对号入座。
进入二十一世纪，举国上下掀起一片认证高潮，什么ISO9001认证；ISO14000认证、GMP认证等等。被冷落多年的知识分子，身价猛然提高了一截，报酬比工人阶级高出几倍，这让许多怀才不遇的知识分子一下子还真接受不了。我在本行业工作了几十年，当然不甘寂寞，随着GMP认证浪潮的涌动，顺势融入这场大潮中，到全国各地参加GMP认证活动。
有一年我受聘到一家高薪技术企业“十字坡蒙汉药业有限责任公司”搞GMP认证。那家老板是个女强人，年纪五十多岁，个头不高，弯曲的身上经常穿件灰色的裘皮大衣。栗色头发，白白的脸，镶有两片粉红的唇，一笑露出两排白森森的细碎牙齿和血红的牙床。她在管理上很有一套，擅长从工人身上榨取油水。专门聘用初中以下学历的农民工，工资只相当社会平均工资的三分之二，节假日出勤从来不给加班费。稍有不从，立即罚款，职工背后都叫她“狼外婆”。狼外婆有三个儿子，分别叫做“大黑”、“二黑”和“小黑”。他们的任务就是帮助狼外婆看管好公司的固定资产和监督工人老老实实干活。
大黑每天早晚都站在厂门口看着上班下班的职工，尤其看到女职工胸前鼓起两个小包，更是瞪起一双狗眼，盯起来没完，好像里面偷藏了他家什么宝贝，总想上前摸一摸。
男职工谁敢不愤，轻则大声谩骂，重则拳打脚踢。谁敢还手，立即电话叫来当地派出所的两个警官把他带走。这两个警官一个叫董超，另一个叫薛霸。在当地八面威风，谁见谁怕，都是模范警官。
那二黑竖起两支招风耳，踮起两条罗圈腿，四处打听流言蜚语，回来后用他那张结巴嘴对着狼外婆的耳朵汇报机密。为狼外婆整治这帮工人提供证据。
那小黑倒也乖巧，狼外婆没说的坚决不做，狼外婆让他做的事他总说明天做，你看他整天除了喝酒就是打牌，正事不管，人人都夸他好。
狼外婆的三个儿子虽说学历都不低，但个个目不识丁。搞了一个仓库还要聘一个人来当保管，那保管员名叫白胜，江湖人称“白日鼠”。据说和浪子燕青是把兄弟，黑道上的朋友很多。仓库里的东西经他保管，总是莫名其妙的找不到。他满身的肌肉和满嘴的大话吓得二黑从来不敢说他的坏话。
厂办公室有位姑娘叫红绿兰，白白的脸上有两片红红的嘴唇，满头长长的黄发半遮半掩那一对带蓝边的大眼睛，显得性感十足。尤其见到几位青年才俊，那一身肥肉好像一下轻了许多，随着咯咯的笑声浑身乱颤。打情骂俏的水平最低也相当英语四级，真是呱呱叫。可是一见到狼外婆马上咬住嘴唇，低下头来，用黄黄的头发遮掩那张憋不住笑的脸。那狼外婆有两件最容不得的事，其一是女人化妆，她见了气得要死，直到把人骂的狗血喷头再也不敢化妆为止。其二就是男人追女人，让他知道就气得要命。好像这个世界上就她是女人，其她女人就不是女人。
生产部的经理叫贾辑录，质量部经理叫汴步权，他们都是高级工程师。制剂车间主任叫胡照耀，化验室主任叫范圭。也都是初中级技术人员。
以上这些人就是十字坡蒙汉药业有限公司的管理骨干，狼外婆也知道靠这些人搞不了GMP认证，必须高薪聘请外援。
狼外婆首先请来一位GMP认证资深专家来企业诊断，结果让狼外婆大失所望，软件硬件都不符合GMP规范，而且相差甚远，专家临走扔下一句话：“像你这种企业不认真改造只能关闭”。因此，狼外婆通过朋友把我请来指导他们开展GMP认证。另外还聘请了两位真正药学专业的工程师和我一起开展工作。一位叫车建华，大家称呼他“车工”，另一位叫田力，大家称呼他“力工”。我们共同组成了GMP认证领导小组，由我任组长。
我们首先对企业情况作了深入的了解，硬件情况由狼外婆委托当地街道工程队承包；GMP管理软件几乎没有；人员素质差一点。现有职工和干部都是初中级技术人员（初中学历），两位高工也是六十年代中专毕业，一个是学食品的，另一个是学兽药的。如何培训好这些人是我们面临的最大难题。
为了加快进度，我们三人作了分工。车工负责文件偏写，力工负责整理编辑各种记录，我负责验证和稳定性考察以及培训。
我首先作了一份验证规划，确定了26个验证对象和5个稳定性考察项目；
开展第一次验证培训，内容是“如何建立验证小组”。
随后，在各道工序都成立了验证小组，我亲自带领一个小组为大家做榜样。其他小组模仿学习。
小组首次会议采取头脑风暴的形式，完成以下几个议题：
1.        为小组起一个名字：我们的小组叫“兄弟连”。
2.        选举一名组长；就是我；
3.        确认小组的课题：制粒工艺验证；
4.        讨论小组工作指导方针和工作目标；
5.        分配小组成员的角色；
6.        确定小组口号；小组标志和旗帜；小组组歌。
至此，首次会议在组歌合唱声中结束。
其他小组模仿我们成立了“尖刀班”、“野战排”、“先锋营”、“独立团”等等验证小组，围绕各自课题开展活动。
届时我开展了第二次培训，题目是：“如何制定验证方案”；并给出范本，带领大家现场做验证方案，很快各小组验证方案就都交上来了。
所有验证方案经过批改后，经过培训会讲评，提高了大家的认识，经过再次修改后，基本符合要求。
之后，开展第三次培训，培训的题目是“现场观察和记录数据”。各小组很快完成了观察记录，经审核基本符合要求。
通过三个批次的实验和观察，我们小组主要观察并记录每一锅制粒的投料数量、粘合剂的用量、搅拌时间和速度，湿颗粒的含水量，沸腾干燥塔的入口温度、出口温度、干燥时间，还有制成颗粒的含水量、粒度分布。
其他验证小组也都收集了大量的数据资料，完成了实验观察的目的。
数据的统计分析由我边教边做。根据ｙ＝f(x1、x2……xn) 表达式，把记录数据分成工艺参数和质量特性两种，其中投料数量、粘合剂的用量、搅拌时间和速度，沸腾干燥塔的入口温度、干燥时间都是工艺参数，也叫自变量。而制成颗粒的含水量、粒度分布则属于质量特性，或称作因变量。
在工艺参数一定的前提下，通过绘制控制图，设定警械限，观察质量特性的分布规律和范围，判断该过程能否持续稳定的生产出质量均一的产品就是验证的核心内容。判断该过程是否持续稳定的方法是通过对三批产品，每批独立取样三次检验，得出9个数据，并对该组数据做单因素方差分析和F-检验，如果无显著性差异，则判定该过程的稳定性可以被接受。否则，不能接受。
在清洗验证过程中使用棉签擦拭法取样，通过二项分布或帕松分布这样的离散型数据分析技术，计算风险概率。判断清洗结果是否符合预定标准，进而验证清洗程序的有效性和适宜性。提高了分析判断的准确性和科学性。
由于多数初中级技术人员没有学过数理统计学，所以，在验证过程中边做边培训。我把这些统计方法利用excel做成计算机软件包，使用起来既简单又方便。
最后由我写出验证报告，其他小组模仿我的验证报告格式，编辑自己的验证报告。我负责审核批改，经过几个来回后，报告总算完成了。
选择一个吉利的日子，我组织大家召开了一次验证成果发布会，并把此次活动定名为“华山论剑”。每个小组全体成员上台合唱本小组组歌，然后推选一名“剑客”代表本小组发言，给大家讲述他们在验证过程中的故事。把遇到的困难，解决的办法，取得的成绩讲给大家听。精彩处大家一起鼓掌，艰难处大家一起落泪。一个个鲜活的人物，生动的事迹，激励大家今后积极参与验证和持续改进活动。其间还插入职工自编自导的小节目。掌声和笑声，汗水和泪水把大家的情绪从一个高潮推向另一个高潮。会后，评选出华山第一剑一名，第二剑两名，第三剑三名，其余都是江湖剑客。对应的是一等奖、二等奖、三等奖和纪念奖。
通过这次活动，提高了大家的心气，感到实施GMP管理很好玩，既能学到科学知识，又能获得工作成绩，不仅不是负担，而且已经变成了一种生产生活方式。狼外婆那天也很高兴，狠狠把大家表扬了一把，并许诺GMP认证后一定把这次的奖金给补上。广大职工第一次看到老板慈祥的面孔，激动得热泪盈眶，个个争先恐后地表示今后要努力工作，取得更好更大的成绩。
车工按照GMP要求建立了三级管理文件，按照ISO9001标准建立了质量管理体系。
力工也按时把批生产记录和批检验记录编辑整理完毕，其它各种记录补充三年备查。
文件和记录经过我披星戴月的审核校对，在二月初总算完成了。
厂房改造后经过我们三人多次自检，与工程队谈判过招，一次一次的要求他们整改，搞得大家都很心烦，到了一月底才勉强通过确认。
二月二十九日省药监局派了三名专家，两名观察员进驻十字坡蒙汉药业有限责任公司进行为期三天的现场考核。首次会议上，由专家组组长宣布认证纪律和认证程序，然后由我向各位专家汇报自检情况。会上狼外婆拿来许多饮料，诚恳热情的请各位专家喝。由于会场的空调很热，各位专家都没少喝。会后进行现场检查，那天风大，各位专家都睁一眼闭一眼认真检查每一个细节。仓库和车间里比较冷，经过寒师傅维修后显得更凉了几分。各位专家一上午平均去了三趟厕所，不到十一点半就胜利完成了现场考核。下午检查化验室，由于化验室里有空调，专家进去就不走了，检查的细致而彻底。只见贾辑录满头是汗，应接不暇，卞步权躲到外间不敢进来。好不容易熬到下午四点半，专家也累了，狼外婆早就准备好了晚宴。
第二天检查软件。专家组对我们的验证工作以及验证报告赞不绝口；对我们的质量体系也给予高度评价；对我们的文件和记录也提出了建设性意见；尤其是赞扬我们把稳定性考察的结果作为制定企业内控标准的依据，用于质量监控。确保不稳定指标在有效期内不会失效，为使用过程中的药品质量提供了科学的保证。能得到专家组的肯定，虽然累点大家也很开心。
第三天上午专家组对审核结果进行汇总，下午末次会议，公布现场考核结果。在一片暴风骤雨般的掌声中通过了GMP认证。最后一道程序是吃饭，这顿饭一共吃了四个小时，饭桌上三位专家和狼外婆互相夸奖，那份谦虚和真诚令我好感动。酒足饭饱后各位专家空着手上了狼外婆的车，离开了天堂村大酒店。而我则空着肚子回到了宿舍。
认证过后的第二天，狼外婆通知大家开会。只见她脱去披在身上的裘皮大衣，露出本来面目。把专家组现场检查时提出的十条 “一般缺陷”狠狠读了一遍，并说：“要不是我提前找关系摆平他们，就凭你们做那些工作根本过不了GMP认证”，还说：“你们搞的那些管理文件和记录专家看都没看，早知道这样都没必要请你们来搞”。狼外婆的一席话就像一瓢冷水，把大家胜利的喜悦一下子都浇灭了，奖金的事只字没提。会后大家都很灰心。
两天后，狼外婆找出各种借口把她呕心沥血聘请来的工程师都开掉了，只留下生产部经理贾辑录、质量部经理卞步权、化验室主任范圭和车间主任胡照耀等低收入群体，管好生产足够用了，至于GMP，下次认证再说吧。
车工和力工带着一脸的失落与我握手告别，他们的技术水平和敬业精神给我留下了深刻的印象，他们为了争取合理的薪酬不得已奔走他乡。面对这两位药学工作者的失落，我连一句安慰的话也说不出来，只能紧紧握着对方的手，表示理解。
狼外婆假惺惺的对我说：“这次多亏王老师帮忙”，我也言不由衷地说：“哪里呀，我只是做点表面工作，要不是您摆平他们，或许还真的过不去”。狼外婆苦笑道：“没办法，别人都这样，你不这样就过不去，文件做得再好也没用”。我点头表示赞同，并由衷地佩服狼外婆的办事能力，说她是女强人当不为过。她懂得怎样躲过暗礁，闯过恶浪，是企业真正的舵手。但是，对她过河拆桥的做法感到愤怒和无奈。
临走那天，狼外婆把一个厚厚的大信封塞进我的背包中，并说：“就这点心意，希望我们下次再合作”。我背起行囊，头也没回大踏步离开了十字坡蒙汉药业公司。向着下一个认证目标“大观园”走去。

neckboycn

坐沙发

蒲公英-er

高人的经历贴，再把 第一部分转一下  很佩服，不但是技术高手、还是管理高手
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一次GMP认证的经历（一）

2010年11月我受聘到一家制药厂做GMP认证，这时距离认证期限已经不到半年了。到任后的第一件事就是开展一次自检，发现问题非常多。其中，三年以来的批生产记录就多达几百册，并且从格式设计到内容填写多处不符合GMP要求，最要命的是个别内容与已批准备案的工艺相悖。如果全部修改，无疑是巨大工程。关键是历史数据已无从知晓，即便是编数据也需要内行人来干这个活，可问题是没有人能干这个活。更重要的是今后不能再这样继续下去了。经过深思熟虑后我想出来一个办法，后来事实证明是成功的，讲出来供同行参考。
首先，按照GMP要求重新设计“药品生产批记录”；然后，把批生产记录的内容整合到员工绩效考核数据库中。每批药品生产前由生产部发出批生产指令和全套批生产记录给车间。每道工序完成后要及时上交批生产记录，录入数据库，自动计算劳动报酬。如果没填写批记录，则没法计算劳动报酬。如此，迫使各工序负责人必须及时填写记录，否则白干。如果记录填写错误，数据库会自动提示错误，要求更正；如果质量、物耗、收率出现主要和重大偏差，数据库会自动对该工序所有操作人员进行扣款；如果质量、物耗、收率超过预期，数据库会自动对该工序所有操作人员进行加奖。这种公开、公正、透明的激励机制，极大调动了员工的积极性和创造性，生产效率、产品质量、物料利用率、工序收率都获得明显提高。更关键的是填写的“批生产记录”比我想象的还要好。另外，每批记录后面附有三份自动报表：“批质量偏差汇总表”、“批物料平衡和物料利用率汇总表”、“批工序收率汇总表”。全面反映了该批产品质量、成本、技术管理水平，揭示了存在的问题和改进的方向。每批产品生产结束后，车间主任都组织职工讲解汇总表数据的意义：指出对各道工序的奖惩金额、今后注意事项、纠正措施和改进项目等。做到打一仗，进一步，人人心中都有数。
汇总表还为偏差处理、质量回顾分析、建立纠正和预防措施提供了技术支持。
临近认证，根据新版GMP要求，我补充了一份“关于批生产记录的变更申请”，叙述以前批生产记录存在的问题，以及申请变更的理由；又做了一份“变更评估”报告，阐述变更存在的风险、意义和好处；还有“批生产记录变更实施方案”和质量授权人的批准签字。
认证时，尽管专家组对以前的批生产记录很有看法，但是他们想提的意见我们在自检报告中已经提过了，并且已经实施整改了。因此，他们觉得对以前的批生产记录进行检查已经没有意义，重点是对现在的批生产记录进行检查，检查结果是符合新版GMP规定，对批生产记录没有提出任何缺陷项。
经过这次认证，让我体会到新版GMP的合理之处：过去错了不要紧，重要的是持续改进。当时如果抽调人力去补记录和修改记录，不仅要浪费大量的人力物力，能不能通过认证检查都很难说。也不可能从根本上解决写错、抄错、漏项等问题。更不可能给未来提供一劳永逸的解决办法。
通过这件事也使我认识到，实施GMP不仅要靠专业技术人员，还要依靠广大职工的积极响应。要充分发动群众，打一场人民战争。只要能调动和激发全体员工的积极性和创造性，实施GMP管理就不是难题。关键是如何创造一个先进合理的激励机制。如何把GMP管理和绩效考核有机的整合到一起，创作出医药生产企业特有的经营管理模式。建议我们药学专业的同学们去和人力资源部门一起探讨这个问题，很快会获得答案。

石头968

好贴呀
感触颇深

rx227

有启发

石头968

怎么没找到一次GMP认证的经历（一）
更期待（三）

jjb2005

呵呵，期待续集！

毒手药王邓智先

写得好，

hyz123

学习一下先

zq2aa

不错····分享自己观后感：
1、GMP几大块工作：文件编写、记录整理及规范、验证开展、稳定性考察、培训工作。
2、如何搞好验证工作，关键是“范本”写的好，统一模式化。
3、GMP搞的好，一定是大家学到东西，工作上有成绩。
4、不管过去如何，质量体系在自我完善，各项工作持续改进，产品质量就有保障。

ZHJ170135

楼主在灭菌方面是专家。

很给力

alla110616

写得很好，深有感触

华重楼

通过新版GMP认证，充分认识到员工团结一致的精神。

yylma

很好很强大·········

avr163

先谢谢分享