请教关于生物安全柜再确认周期问题？

sunday24333 · 发表于 2017-6-20 09:23:21

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想请教一下，生物安全柜再确认的周期是多长时间？哪有周期的规定，依据什么法规？

黎明曙光 · 发表于 2017-6-20 10:01:15

一般是按照USP1058原则进行分类，或者根据你要过哪国法规，去找相应标准来看

werewolfman · 发表于 2017-6-20 10:28:59

看看行业标准和建筑工业标准上面有没有建议，一般法规强制周期不会有，常见设备确认周期是根据使用频率，使用目的，使用情况等内容来制定的。

sunday24333 · 发表于 2017-6-20 10:38:09

werewolfman 发表于 2017-6-20 10:28
看看行业标准和建筑工业标准上面有没有建议，一般法规强制周期不会有，常见设备确认周期是根据使用频率，使 ...

标准上只有出厂检验，型式检验，安装检验，维护检验要求的周期，并且检验的项目也不同。并没有提到设备确认周期。型式检验和维护检验是1年，可不可以按1年来定这个周期

sunday24333 · 发表于 2017-6-20 10:42:58

黎明曙光发表于 2017-6-20 10:01
一般是按照USP1058原则进行分类，或者根据你要过哪国法规，去找相应标准来看

USP1058S是分析仪器的认证吧？，这个应该不属于分析仪器。我们要过GMP和FDA

werewolfman · 发表于 2017-6-20 10:43:08

sunday24333 发表于 2017-6-20 10:38
标准上只有出厂检验，型式检验，安装检验，维护检验要求的周期，并且检验的项目也不同。并没有提到设备确 ...

没问题，需要根据你们使用情况再确认下是否合适，

北重楼 · 发表于 2017-6-20 13:15:44

根据风险评估的结果订周期

黎明曙光 · 发表于 2017-6-20 13:27:09

sunday24333 发表于 2017-6-20 10:42
USP1058S是分析仪器的认证吧？，这个应该不属于分析仪器。我们要过GMP和FDA

你对分析仪器概念理解过于偏颇了，

xqliu · 发表于 2017-6-20 14:34:25

一般都依据高效过滤器的检测时间确认。

sunday24333 · 发表于 2017-6-20 22:02:34

xqliu 发表于 2017-6-20 14:34
一般都依据高效过滤器的检测时间确认。

我们高效是1年周期，那安全柜也定为一年吗

sunday24333 · 发表于 2017-6-20 22:03:35

黎明曙光发表于 2017-6-20 13:27
你对分析仪器概念理解过于偏颇了，

好吧。我大概看了一下那章，但是还是不能确定周期怎么定的

sunday24333 · 发表于 2017-6-20 22:04:14

北重楼发表于 2017-6-20 13:15
根据风险评估的结果订周期

安全柜要怎么评估呢，定一年可以吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-6-20 22:27:20

基本上一年就可以了，然后查看压差变化定期换板子。还有就是要是做全项，那个气流走向那个很讨厌，搞不好就过不去，还有风速。有得牌子的安全柜估计出厂你买来找第三方检测就不会通过，因为国家标准严格，实际生产厂不会那么去执行。还有密闭性也不好做。

xqliu · 发表于 2017-6-24 16:58:17

sunday24333 发表于 2017-6-20 22:02
我们高效是1年周期，那安全柜也定为一年吗

我们是一年。

天国的女儿 · 发表于 2018-5-4 11:13:01

USP1058是对分析仪器，生物安全柜属于厂房设施的范畴，觉得根据评估结果确定再确认。定期再确认，另当别论，根据企业自己爱好规定。没有明文规定定期再确认多少年一次。

zhangweilzz · 发表于 2018-6-22 11:43:23

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