请教一个设备确认的OQ和PQ问题。请高手帮忙。

一片红云 · 发表于 2017-6-27 13:56:49

15206126084 发表于 2017-6-27 09:13
按我理解，如果来了一台新设备，没有历史经验的工艺参数，那么需要进行实验设计，找出参数对工艺输出的影 ...

你理解是对的，如果换了一台新设备，什么设备操作参数才能满足工艺和质量是需要在PQ阶段或者叫实验批来摸索的，有时候一批可能还不足以摸索出来，需要更多批，最终确定的参数需要通过工艺验证来证明。

新手GMP · 发表于 2017-6-27 16:55:01

现在不是有个用户需求吗？

g537034 · 发表于 2017-6-27 22:34:58

学习了！！！！！！！！！！

sunday24333 · 发表于 2017-6-28 08:33:20

一片红云发表于 2017-6-27 13:56
你理解是对的，如果换了一台新设备，什么设备操作参数才能满足工艺和质量是需要在PQ阶段或者叫实验批来摸 ...

PQ不是验证已经摸索好的工艺参数吗？最差条件挑战试验不是应该在OQ完成？然后生产车间根据前面调试的设备参数，以及OQ中的挑战试验，来定生产参数和生产速度，定好以后用PQ来验证。前辈，我这样理解对吗？

sunday24333 · 发表于 2017-6-28 08:33:43

一片红云发表于 2017-6-27 13:56
你理解是对的，如果换了一台新设备，什么设备操作参数才能满足工艺和质量是需要在PQ阶段或者叫实验批来摸 ...

PQ不是验证已经摸索好的工艺参数吗？最差条件挑战试验不是应该在OQ完成？然后生产车间根据前面调试的设备参数，以及OQ中的挑战试验，来定生产参数和生产速度，定好以后用PQ来验证。前辈，我这样理解对吗？

布拉德jk · 发表于 2017-6-28 22:56:17

你们的管理比较混乱，职责不明确。设备验证和工艺验证是不同的人员负责吧！

Judy · 发表于 2017-6-29 17:58:36

OQ只是空机运行，确认设备各组件及联动情况。PQ是负载确认，确认厂家提供的设备参数范围是否能够满足需使用这台设备的所有品种。工艺里的参数是工程批提前确认好的。一般来说无论是工艺参数还是设备参数都需要在验证前调整到最佳，否则边验证边调节，产生的偏差就不得了了。

Judy · 发表于 2017-6-29 18:03:00

确认一台新设备适合某产品的最佳参数，是需要做两个验证的。一是设备验证确认设备提供的参数范围和能力，二是工艺验证确认更换这台新设备后调试出的适合产品的专属参数是否准确。

[确认&验证] 请教一个设备确认的OQ和PQ问题。请高手帮忙。