压片机关键部件材质应为不锈钢304还是316L？

沁人绿茶. · 发表于 2017-6-28 05:57:07

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近日，菲特（中国）制药科技有限公司生产的压片机实际材质与其公司提供的材质报告不相符被国家局调查。
小编想问:
1.蒲友公司的压片机料斗、出片器、刮粉挡板等部件材质是304的还是316L？
2.压片机关键部件材质如为不锈钢304，真的不可以吗？

年轻人 · 发表于 2017-7-1 11:21:00

1、URS要求是否316？
2、就算厂家提供给你的是316，你如何验收？

消防员 · 发表于 2017-6-28 07:44:00

这是企业诚信问题。压片机接触物料部件用304足可，除非药物特性有要求，使用其它材质。

东北以东 · 发表于 2017-6-28 06:08:34

我们早就习惯了在力所能及的范围内的高标准严要求

oljack0411 · 发表于 2017-6-28 07:24:43

应该是实际使用的材料是304，宣称使用的是316L的

红茶. · 发表于 2017-6-28 07:24:58

这全国有多少台压片机要升级换代呢？

中原浪子 · 发表于 2017-6-28 08:02:24

这事错在企业，304足矣！若果是304的材质，你TM非要出具316的材质证明，只能说明企业不诚信，活该勒令你调查！

Ryan15 · 发表于 2017-6-28 08:09:19

这个要看当初合同合同约定、URS要求材质是什么
而不是在这里讨论304不锈钢行不行

zysx01234 · 发表于 2017-6-28 08:16:32

与物料与产品接触的设备材质，在GMP规范有要求的，至于企业是否要拔高要求，只要企业肯出钱与供应商协商解决。

djs400 · 发表于 2017-6-28 08:17:40

我们也买了，一听这消息就去测一下，果然是304的

西门大官人 · 发表于 2017-6-28 08:21:21

新设备应该都是316钢了

孙艳红 · 发表于 2017-6-28 08:30:17

设备主体材质不锈钢
与药品接触部位材质 316L不锈钢

孙艳红 · 发表于 2017-6-28 08:32:11

厂家提供的材质证明是 316L不锈钢，自己未检测确认；仅仅是看材质合格证

无敌的寂寞 · 发表于 2017-6-28 08:47:01

之前记得在论坛上看到一帖子，吐槽菲特偷工减料，看来是真的

走姿派 · 发表于 2017-6-28 08:56:50

听说是被某同行举报啦

制药搬砖人 · 发表于 2017-6-28 09:20:08

重点是实际材质与报告不符。一般最通常做法是接触物料的用316，其他的用304。ISPE最低要求为AISI 300以上的不锈钢。GMP里面里面也只是要求与药品接触的表面耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质，能符合要求就行了。

朱红雪 · 发表于 2017-6-28 09:53:21

316L软，不适合用在那个部位的，不知道当初URS怎么审批的，304正合适

915_雨 · 发表于 2017-6-28 11:12:57

看合同怎么定的，你要316给你304，就被忽悠了，你给了304的钱要求人家标316的资料，那么企业自找呢

有毒的雪上 · 发表于 2017-6-28 11:27:18

重点是不相符吧

蚌蚌 · 发表于 2017-6-28 11:46:08

还是304的

北重楼 · 发表于 2017-6-28 12:54:19

估计又有很多企业的设备要升级改造了

[蒲园轶事] 压片机关键部件材质应为不锈钢304还是316L？