药品不良反应文件受控问题

随随便便 · 发表于 2017-6-30 15:33:23

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请问因为我们公司药品不良反应的文件记录是否受控，需要盖流水号，因为我们公司的药品不良反应工作才刚刚起步，不知道是否需要进行受控，比如台账、药品不良反应报告事件表、医学咨询及投诉的文件记录等，是否需要受控。

zysx01234 · 发表于 2017-6-30 15:38:57

向QA领取，那就受控；如果想自己打印、复印那就无法受控。

随随便便 · 发表于 2017-6-30 15:44:14

zysx01234 发表于 2017-6-30 15:38
向QA领取，那就受控；如果想自己打印、复印那就无法受控。

其实是不想受控，因为GMP文件中也没有专门提及是否需要受控，但是公司文件中规定所有记录都需要受控，而有些内容是不能体现出来的，QA主任也不知道需不需要受控，目前就是这个问题

zysx01234 · 发表于 2017-6-30 15:46:10

随随便便发表于 2017-6-30 15:44
其实是不想受控，因为GMP文件中也没有专门提及是否需要受控，但是公司文件中规定所有记录都需要受控，而 ...

GMP质量体系内的文件、记录应该受控，不是这个范围的爱咋咋的，就像公司的行政类文件、财务制度等，管它受控不受控。

随随便便 · 发表于 2017-6-30 16:06:11

zysx01234 发表于 2017-6-30 15:46
GMP质量体系内的文件、记录应该受控，不是这个范围的爱咋咋的，就像公司的行政类文件、财务制度等，管它 ...

好的，谢谢

glossary · 发表于 2017-6-30 16:24:46

第270条有详细说明，应当记录、评价、调查和处理不良反应。

xqliu · 发表于 2017-6-30 17:37:51

还是受控的好，最近检查也是比较关注的。

小美2005 · 发表于 2017-6-30 20:55:41

zysx01234 发表于 2017-6-30 15:46
GMP质量体系内的文件、记录应该受控，不是这个范围的爱咋咋的，就像公司的行政类文件、财务制度等，管它 ...

同意院士意见，所以我的意见是受控

ty192@126.com · 发表于 2017-7-13 10:51:30

药品不良反应属于GMP的一部分吗，如果是，那就按受控管理，

zy1215 · 发表于 2017-7-28 14:48:15

感谢分享，辛苦了

[风险管理] 药品不良反应文件受控问题