关于清场的几点疑问

liuhai117 · 发表于 2017-7-4 14:51:02

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1.洁净区内某些房间长期不使用，再次使用时，对房间和设备进行重新清场合格后直接生产就可以吧，有没有必要在不生产期间对房间定期进行清洁？比如说某个房间半年未使用，需不需要我每隔一个月进行清洁？
2.备用间内的地漏需要定期清洁消毒吗？

大草原制药人 · 发表于 2017-7-4 14:59:32

按洁净区规定定期清洗包括地漏；因为洁净区是个整体。

adou · 发表于 2017-7-4 15:14:08

‘比如说某个房间半年未使用’，对于这些半年都用不了的房间只能说太土豪了。

liuhai117 · 发表于 2017-7-4 15:22:36

adou 发表于 2017-7-4 15:14
‘比如说某个房间半年未使用’，对于这些半年都用不了的房间只能说太土豪了。

有一个产品是铝塑包装，又是小品种，基本上一年不生产

liuhai117 · 发表于 2017-7-4 15:23:00

liuhai117 发表于 2017-7-4 15:22
有一个产品是铝塑包装，又是小品种，基本上一年不生产

所有铝塑包装间就很少用

大眼猴 · 发表于 2017-7-4 15:32:00

如果是洁净区的话是肯定要进行清场的，及时长时间不用也是需要清场的，本身洁净区每隔一段时间就要进行大清场的，彻底的清场。

mrdai556 · 发表于 2017-7-4 15:47:21

不清场的话环境监测可以合格？

脚踏七彩祥云 · 发表于 2017-7-4 15:56:32

不生产和停产状态的管理，看公司的体系文件规定啊

路青 · 发表于 2017-7-4 16:05:34

地漏是要定期消毒的，长时间不使用的洁净区，必须要清洁验证后才可以使用，我们公司是这样要求的

x8585484 · 发表于 2017-7-4 16:06:48

需要定期清洁，如果一直闲置不管，微生物会影响整个洁净区。。。至于多久清洁，依照具体情况进行评估。

2503340908 · 发表于 2017-7-4 16:10:29

地漏是要定期消毒的，长时间不使用的洁净区，必须要清洁验证后才可以使用，公司应该有相关的文件要求。

liuhai117 · 发表于 2017-7-4 16:23:16

路青发表于 2017-7-4 16:05
地漏是要定期消毒的，长时间不使用的洁净区，必须要清洁验证后才可以使用，我们公司是这样要求的

清洁验证的合格标准是什么？目检？千分之一？还是10ppm？不是应该检测环境吗？

精彩一瞬间 · 发表于 2017-7-4 16:24:37

睿睿妹妹 · 发表于 2017-7-5 15:51:29

闲置的房间要定期清洁，消毒

丙甲路人 · 发表于 2017-7-5 16:14:40

清洁和清场是有区别的：清场，顾名思义，是指清理和清洁场地，不仅是清洁和清扫的过程，还有整理归拢的过程。根据《兽药GMP》的规定，每批产品的每一个生产阶段完成后必须进行清场。为了防止药品的污染和混淆，各工序在以下情况之一时都应进行清场：1.各工序每天生产作业结束时 2.生产中更换品种或规格时 3.更换生产批号时
如果长期不用，肯定是要按照清洁手册定期清洁的

路青 · 发表于 2017-7-7 17:29:44

liuhai117 发表于 2017-7-4 16:23
清洁验证的合格标准是什么？目检？千分之一？还是10ppm？不是应该检测环境吗？

这个就不是很清楚了，只是看过公司的相关文件，具体的，因为岗位不涉及，所以。。。

看雪 · 发表于 2017-7-10 08:52:48

不是想当然的清或者不清，每家企业有每家企业的实际情况，你可以做个不清的风险评估，如果处于可控范围，那我可以不清，节约成本。如果评估下来，风险大，会对现有生产产品有潜在的影响，那就清。上面一个蒲友咨询的专家的意见，这完全可以看作是风险管理的措施。通过评估可能的风险点，加上管理措施，降低到可接受水平，完全可以接受啊，就是专家来检查，我也可以拿出来给他看，可以和他讨论，而不是没有做任何措施就不清场。我觉得这能体现公司个GMP管理意识。浅见，请蒲友指导！之前有个帖子和你的问题一样，你可以看一下他们的讨论意见。

xtwyzxy · 发表于 2017-7-10 08:57:12

如果整个洁净区有房间在使用，那么闲置房间应该定期清洁（包括地漏）；如果整个洁净区都很少使用，那建议整个洁净区还是要定期清洁、运行一下
毕竟洁净区是个整体

朱红雪 · 发表于 2017-7-10 09:43:58

清场和清洁不一样；清场指的是清除上一批次生产产品的相关，长时间不用，不影响到清场；但长时间不用的需要定期清洁，设备需要定期开启维护，地漏需要定期消毒等等，不能一直放着不管

blunk · 发表于 2017-7-10 10:06:13

需要规定定期清洁并执行。。

因为系统共用

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