【东北制药出事】上坟烧报纸，问题之中还有大问题

凯撒

地方保护无疑，通报完后，，希望有点效果吧

Elijah

可怕。。。。。。

黎明曙光

东北就是落后，我也是东北的，那边制药乱的很，国家都不狠心查出

zysx01234

看了那些厂的法人、企业负责人、质量的、生产的，名字各个蛮有意思的

zysx01234

尽然还是省局的检查报告，真是没水平，我还以为是县市局的那些人瞎搞的交差的。

川贝枇杷高

syhorchid 发表于 2017-7-4 23:51
情况通报，不痛不痒。

这么多条生产线，就两条缺陷，您信吗？

川贝枇杷高

tangbx212 发表于 2017-7-5 06:14
这叫点到为止，让他自己改，下次注意哟！

自新版GMP实施后，公司制定了详细缜密的认证计划，目前共有30余条生产线通过了新版GMP认证。

30余条生产线，只有两条缺陷，你信吗？

川贝枇杷高

rulai 发表于 2017-7-5 06:53
令人遐想连篇。

新版GMP实施后，公司制定了详细缜密的认证计划，目前共有30余条生产线通过了新版GMP认证。

30余条生产线，只有两条缺陷，你信吗？

川贝枇杷高

zjfychzhp1998 发表于 2017-7-5 07:52
作为国营大厂，药监局的检查人员出于爱护企业，点到为止，相信沈阳第一制药的领导层会重视起来，必竟现在的 ...

自新版GMP实施后，公司制定了详细缜密的认证计划，目前共有30余条生产线通过了新版GMP认证。

30余条生产线，只有两条缺陷，你信吗？

国营大厂就得爱护吗？

川贝枇杷高

云卷云舒0415 发表于 2017-7-5 08:02
看检察官心情

新版GMP实施后，公司制定了详细缜密的认证计划，目前共有30余条生产线通过了新版GMP认证。

30余条生产线，只有两条缺陷，你信吗？

国营大厂就得爱护吗？GMP面前应该厂厂平等。

川贝枇杷高

日出沧海 发表于 2017-7-5 08:05
温度计损坏时长超过两个月都无人发现，其他数据…………

应该继续追查

川贝枇杷高

chen580231 发表于 2017-7-5 08:07
国企在有些方面是有特权的

自新版GMP实施后，公司制定了详细缜密的认证计划，目前共有30余条生产线通过了新版GMP认证。

30多条生产线，只有两条缺陷，你信吗？

国营大厂就得爱护吗？

川贝枇杷高

凯撒 发表于 2017-7-5 08:41
地方保护无疑，通报完后，，希望有点效果吧

自新版GMP实施后，公司制定了详细缜密的认证计划，目前共有30余条生产线通过了新版GMP认证。

30余条生产线，只有两条缺陷，你信吗？

国营大厂就得爱护吗？。。。。

云卷云舒0415

川贝枇杷高 发表于 2017-7-5 09:04
新版GMP实施后，公司制定了详细缜密的认证计划，目前共有30余条生产线通过了新版GMP认证。

30余条生产 ...

我不了解你说的工厂的实际情况，不过国内确实也存在很不错的企业，也有不少零缺陷过FDA的。

川贝枇杷高

黎明曙光 发表于 2017-7-5 08:45
东北就是落后，我也是东北的，那边制药乱的很，国家都不狠心查出

GMP面前厂厂平等

川贝枇杷高

zysx01234 发表于 2017-7-5 08:56
看了那些厂的法人、企业负责人、质量的、生产的，名字各个蛮有意思的

有什么意思？

自新版GMP实施后，公司制定了详细缜密的认证计划，目前共有30余条生产线通过了新版GMP认证。

30余条生产线，只有两条缺陷，你信吗？

国营大厂就得爱护吗？

川贝枇杷高

自新版GMP实施后，公司制定了详细缜密的认证计划，目前共有30余条生产线通过了新版GMP认证。

30余条生产线，只有两条缺陷，你信吗？

国营大厂就得爱护吗？


【东北制药出事】上坟烧报纸，问题之中还有大问题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=181799[/url]

辽宁省食药监局于2017年5月对东北制药集团沈阳第一制药有限公司等8家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展。

东北制药集团沈阳第一制药有限公司，这么大的企业，飞检的问题就两条，还温度计已破损，纯属上坟烧报纸。

1. 质量风险管理意识不足。储存原料药卡孕栓留样的冰柜的温度记录中，在较长一段时间内（超过2个月）温度恒定在-15℃，经现场检查，发现该温度计已破损，企业未及时发现并更换。

检查人员并未详细描述，原料药卡孕栓用语明显错误，在较长一段时间内（超过2


个月）温度恒定在-15℃，经现场检查，发现该温度计已破损，这是编造温度记录


的证据，应举一反三，由点到面，继续追查其相关记录的真实性。








2. 验证管理不规范。空调系统自净时间验证中，仅对称量室和内包室进行了取样确认，取样点过少；恒温恒湿室验证中未对相对湿度进行验证。


作为国营大厂，质量体系和验证相关人员一定不缺，培训一定不少，验证依然不


完整，验证管理不规范。这种用语让我们联想到验证数据的编造，应继续调查验


证记录的真实性。

川贝枇杷高

独钓寒江雪丶 发表于 2017-7-5 08:17
毕竟是东北制药

【有奖论】东北制药30条线飞检出两条缺陷，您信吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=181799
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

川贝枇杷高

zhaosc8326 发表于 2017-7-5 08:18
企业其实很不容易

【有奖论】东北制药30条线飞检出两条缺陷，您信吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=181799
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)。。。。。。。。。。

herui28

把你知道的内幕说出来吧