紧急求助，药厂搬迁以及相应手续的变更问题，谢谢大神！

负红颜

wsr1998 发表于 2017-7-10 15:59
是这个意思大概，可能说的不大明白

从中间体到API，还差好几步合成吧？

负红颜

wsr1998 发表于 2017-7-10 15:58
路上一会回复大神，先谢谢

先把红包发了再说吧

wsr1998

负红颜 发表于 2017-7-10 15:35
其实最不理解的就是第三条。为啥是第三条，且听我娓娓道来。

第一、你们的API是否有国内的制剂厂作 ...

首先谢谢大神，如果把这些问题办明白了，红包不是事哈。
第一、我们目前的产品虽然达到药典标准，但是因为没有许可证，所以只能称之为“中间体”，国内制剂厂有用的，他们也是以中间体的名义采购，但是采购去是不是精制那就不好说了。
第二、刚兼并的这个制剂厂可以使用我们的原料，前提是原料合规。
第三、我们计划利用兼并的这个制剂厂启动关联，但是咨询省局好像也有点麻烦。
第四、第五、搬迁主要考虑的是管理方便、投资大小的问题。
第六、第七、第八、搬迁后整个平台的制剂管理水平肯定要加强，人才、资源、体系建设我们会整体统筹，花长一点时间完善。

实际上有个问题我纠结的是“化工厂”操作这个事情怎么样，是不是化工厂兼并药厂后，不管有多麻烦，都有途径实现搬迁和许可证、批文的转移，有了许可证才能谈后边的关联申报和许可证的变更吧？

wsr1998

Truman 发表于 2017-7-10 14:19
这个时候才问，
已经晚了，
不应该是买之前先问好的么？！

这不说的就是嘛，不过现在还不算太晚，股权并没交割，先弄明白了再下一步。

看雪

wsr1998 发表于 2017-7-10 15:59
是这个意思大概，可能说的不大明白

建议你还是先看法规要求，按法规要求走肯定不会错。

wsr1998

看雪 发表于 2017-7-10 15:57
山东的是生产中间体，不是原料药。江苏的是购买你们的中间体然后在合成原料药做制剂，现在你们收购了江苏的 ...

谢谢，这个文件看了下，但是他里面提到的受让方为药品生产企业，按理说我们现在还是化工企业，不是药品生产企业啊。比较纠结这个。

负红颜

wsr1998 发表于 2017-7-10 16:20
首先谢谢大神，如果把这些问题办明白了，红包不是事哈。
第一、我们目前的产品虽然达到药典标准，但是因 ...

1、我明白了，你们这叫借壳上市。其实就是打算整体放弃购并的那个厂子，只用他们的证了。
2、我建议，再买个有证的原料药厂吧。
3、红包拿来！

wsr1998

负红颜 发表于 2017-7-10 16:03
从中间体到API，还差好几步合成吧？

就是合规性的问题，实际质量远远满足要求啦。

看雪

看雪 发表于 2017-7-10 16:23
建议你还是先看法规要求，按法规要求走肯定不会错。

符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。

你已经全部收购了江苏的企业，你现在可以将江苏企业整体搬迁至山东。然后就可以在山东生产了。

负红颜

wsr1998 发表于 2017-7-10 16:27
就是合规性的问题，实际质量远远满足要求啦。

法规上讲，你们的中间体是他们的SM，从中间体（SM）到API需要有分子结构的变换，不能简单成盐、成酯，或简单的精制而不改变结构式。

wsr1998

看雪 发表于 2017-7-10 16:27
符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品 ...

我理解整体搬迁可以，但是应该搬至一个新址，而不是我们目前的“化工厂”，不知是这个意思不？另外假如说我们在山东新建厂房实施了搬迁，原有的许可证、批文都做了换发并且重新申请了GMP，下一步我们的工作就是启动原料药的注册，问题是新厂有制剂批文，再单独申请原料药注册可以吗？还是需要找个关联的啊？

wsr1998

负红颜 发表于 2017-7-10 16:29
法规上讲，你们的中间体是他们的SM，从中间体（SM）到API需要有分子结构的变换，不能简单成盐、成酯，或 ...

是这样的。国内制剂厂有用我们原料的，但是这些制剂厂他们同时拥有原料和制剂批文，采购我们原料后，说是再加工两步，实际大家都明白怎么回事。。。。。。

看雪

wsr1998 发表于 2017-7-10 16:25
谢谢，这个文件看了下，但是他里面提到的受让方为药品生产企业，按理说我们现在还是化工企业，不是药品生 ...

就是江苏企业整体搬迁到山东啊，以前叫江苏啥啥有限公司，现在搬到山东了叫山东啥啥有限公司。然后2家企业合并。之前是购买原料药的中间体合成（里面肯定死做好供应商审计的），现在是一家公司了等于从头到尾自己合成。等于改变了合成工艺。走工艺变更。你咨询省局永远不会有明确的回复的，因为他们也怕担责任。

ravenhigh

先招个注册老鸟再说，里头的法规、门道很复杂，你的三个问题全是外行话

负红颜

wsr1998 发表于 2017-7-10 16:33
我理解整体搬迁可以，但是应该搬至一个新址，而不是我们目前的“化工厂”，不知是这个意思不？另外假如说 ...

制剂更换原料药的供应商也不是想换就换的，要重新评估，看变更的大小，对产品质量的影响。还要做不少工作：与原API比较合成路线的区别、纯度、含量、杂质谱，对制剂产品的质量研究、稳定性等等，甚至补充申请。

负红颜

wsr1998 发表于 2017-7-10 16:36
是这样的。国内制剂厂有用我们原料的，但是这些制剂厂他们同时拥有原料和制剂批文，采购我们原料后，说是 ...

你觉得人家挺简单，但是你按照药品的要求来做，就没那么简单了，你们的工人首先受不了。

wsr1998

负红颜 发表于 2017-7-10 16:26
1、我明白了，你们这叫借壳上市。其实就是打算整体放弃购并的那个厂子，只用他们的证了。
2、我建议，再 ...

1、有点那么个意思，有资本层面的需要，也有实业层面的需要，当然制剂我们以后也是一个主要方向，并不会放弃；
2、原料药厂比较麻烦，我们工厂这种情况原料药厂一看就明白----就是为了证，所以他们就会坐地起价；
3、红包坛子里也没法发啊。

wsr1998

ravenhigh 发表于 2017-7-10 16:38
先招个注册老鸟再说，里头的法规、门道很复杂，你的三个问题全是外行话

确实外行，给指教指教哈

wsr1998

负红颜 发表于 2017-7-10 16:40
你觉得人家挺简单，但是你按照药品的要求来做，就没那么简单了，你们的工人首先受不了。

实际我说的是实情。我们产品现在是一半走外，一半内销，走外没有问题，DMF备案、FDA验厂都做了，而且现在也是提心吊胆的做。但是走外量上不去，一半就得走内，你按中间体卖价格就得掉三成，纠结啊。

负红颜

wsr1998 发表于 2017-7-10 16:49
1、有点那么个意思，有资本层面的需要，也有实业层面的需要，当然制剂我们以后也是一个主要方向，并不会 ...

加我微信，发现金红包啊，谁稀罕要论坛的红包，哈哈哈哈哈！