片剂成品得率能否超100%

恪执 · 发表于 2017-7-14 08:31:34

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因产品为中药制剂，易吸潮，吸潮后片重可能会超上限。故在压片时平均片重稍低于标示片重（在标准范围内），导致最终成品得率可能超出100%，不知这样有无法规风险？

化学家 · 发表于 2017-7-14 10:41:34

完全可能，有些产品中间体含量就是高，然后公司再低限压片，超几点很正常，车间奖金增加

无敌的寂寞 · 发表于 2017-7-14 08:34:16

压片过程中废料是蛮多的，一般有5%，你们吸潮吸了5%？！
片剂成品收率超100%是有的，不过因为压片吸潮而超，我没遇到过......

大草原制药人 · 发表于 2017-7-14 08:35:17

按重量计是有这种可能的；若按代表活性成份计不应该超过100%的。

yjj3706 · 发表于 2017-7-14 08:40:34

可以超，不过一般是因为控制重量问题而超，吸潮超的话要考虑其他质量指标是不是得到控制了，稳定性方面也要考虑

hongwei2000 · 发表于 2017-7-14 08:43:14

单批生产从理论上来是一定有损失的
如果产品吸潮就应该有保护措施
包括房间温湿度和中间产品包装条件
当然如果你是低限压片那就另当别论了
但连续生产是有可能弥补掉一些消耗的损失的
理论上是有一些批次的收率高于100%的

zysx01234 · 发表于 2017-7-14 08:44:31

不要卖出去退回来，白忙了还亏钱

linzhanbing · 发表于 2017-7-14 08:52:38

收率在98版的GMP中允许98~102

bhzj · 发表于 2017-7-14 08:55:07

控制有范围，装量有范围，别超太多

恪执 · 发表于 2017-7-14 08:56:58

本帖最后由恪执于 2017-7-14 08:58 编辑

无敌的寂寞发表于 2017-7-14 08:34
压片过程中废料是蛮多的，一般有5%，你们吸潮吸了5%？！
片剂成品收率超100%是有的，不过因为压片吸潮而超 ...

您理解错了，是因为市场1年多的产品可能因储存不当吸潮，我们产品本身也具有易吸潮的特性。为防止效期内偏重的片子因吸潮超片重上限，所以我们想在压片时控制平均片重稍微往低一点走，这样就降低了某些偏重的片子超上限的风险。我们压片废料很少，所以这样做就可能某些批次得率超100%

恪执 · 发表于 2017-7-14 09:02:33

yjj3706 发表于 2017-7-14 08:40
可以超，不过一般是因为控制重量问题而超，吸潮超的话要考虑其他质量指标是不是得到控制了，稳定性方面也要 ...

就是控制重量超的，防止流入市场后偏重的片子因吸潮超上限

zpzjm2010 · 发表于 2017-7-14 09:03:25

不可能超过范围，除非有合理解释。

cunboj88 · 发表于 2017-7-14 09:03:37

linzhanbing 发表于 2017-7-14 08:52
收率在98版的GMP中允许98~102

那最新版的有要去么？

恪执 · 发表于 2017-7-14 09:11:10

yjj3706 发表于 2017-7-14 08:40
可以超，不过一般是因为控制重量问题而超，吸潮超的话要考虑其他质量指标是不是得到控制了，稳定性方面也要 ...

就是控制重量超的，防止流入市场后偏重的片子因吸潮超上限

恪执 · 发表于 2017-7-14 09:12:09

这种得率超百分之百的情况要写偏差吗

xqliu · 发表于 2017-7-14 09:27:22

制剂一般控制标识量的，收率过100%是可以的。

无敌的寂寞 · 发表于 2017-7-14 10:42:28

恪执发表于 2017-7-14 08:56
您理解错了，是因为市场1年多的产品可能因储存不当吸潮，我们产品本身也具有易吸潮的特性。为防止效期内 ...

有这个可能性，但是考虑到后续的内包装和外包装的损耗，可能性不大。

DK1024 · 发表于 2017-7-14 10:59:30

我就想告诉你，我们之前一个产品的成品率上限是110%。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-7-14 11:01:00

单从片数来说完全可能，下限压片是可以做到的，

linzhanbing · 发表于 2017-7-15 08:26:49

cunboj88 发表于 2017-7-14 09:03
那最新版的有要去么？

新版没这方面的要求，只是介绍，企业要验证，根据验证结果调整每个步骤的收率和物料平衡范围

[生产制造] 片剂成品得率能否超100%