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[内外部检查] “两证合一”的几点疑问,求解

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药徒
发表于 2017-7-31 10:37:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.现在法规:对于正在生产的药厂(已取得生产许可证,有A产品已上市)再申请B药生产销售,拿到批准文号后只需要GMP认证,拿到GMP认证证书就可以了。两证合一后:增加新产品还需要GMP认证吗?如果需要,合一前后没有区别吧!
2.现在法规:对于在产药厂,新增车间需要GMP认证。两证合一后:需要对新增车间进行GMP认证吗?如果需要,合一前后还是没有区别吧!
求各位解答下!


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药士
发表于 2017-7-31 10:41:11 | 显示全部楼层
只是不发证了
其他不会有变化的
如果有
很有可能是频次增加了
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药生
发表于 2017-7-31 10:50:27 | 显示全部楼层
该检查的还是会检查吧。
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药士
发表于 2017-7-31 10:58:55 | 显示全部楼层
两证合一,政策尚未正式出台。
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药生
发表于 2017-7-31 11:01:44 | 显示全部楼层
现在都是口头说说,没有真实的政策出来。
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药徒
发表于 2017-7-31 11:08:12 | 显示全部楼层
1.合证后新产品增加会以附件形式出现,认证审核还得做,对现有的生产许可证和GMP证暂不合并管理,待GMP证有效期过后重新审核的将合并两证。
2.新增车间需要认证审核,同样以附件形式出现,新建车间需与原有生产车间在同一联系地址位置,否则需要重新发证。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-31 11:29:37 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2017-7-31 11:08
1.合证后新产品增加会以附件形式出现,认证审核还得做,对现有的生产许可证和GMP证暂不合并管理,待GMP证有 ...

如此说来,CFDA省去了发证环节,省时省力了。对于企业要求没有变化,一直很严格、很紧张
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药徒
发表于 2017-7-31 12:28:48 | 显示全部楼层
两证合一是未来趋势,现在还按现行法规做。
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药士
发表于 2017-7-31 12:41:12 | 显示全部楼层
思考太早了。等正式规则出台再说。
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药徒
发表于 2017-7-31 13:40:16 | 显示全部楼层
凯恩血蹄 发表于 2017-7-31 11:29
如此说来,CFDA省去了发证环节,省时省力了。对于企业要求没有变化,一直很严格、很紧张

这就是事实,下次如果满足缴证条件连同生产许可一同吊销。不发证意味着整改结束就可以生产销售
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发表于 2017-7-31 13:48:03 | 显示全部楼层
以后的发展趋势应该是后面的监管更加严格了,一旦在市场发现你的产品不合格,估计得掉脑袋了。在前面申报 及中间的核查也会一样严格了,证不证的,只是个形式,关键还是要看效果。过若干年,可能会象美欧一样,只剩下若干家较大的公司存在了。
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药师
发表于 2017-7-31 13:54:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-7-31 15:37:03 | 显示全部楼层
先按当下做好再说吧
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药圣
发表于 2022-7-22 21:24:45 | 显示全部楼层
感谢分享。
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