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FDA对医疗器械末道清洗的工艺用水有什么要求?

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药徒
发表于 2017-8-1 15:56:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国内的是这样要求的:
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,应当使用符合《中国药典》要求的注射用水;若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。
请问FDA有没有类似要求?
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药士
发表于 2019-5-18 16:20:48 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2019-5-21 10:56:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-1-10 09:41:58 | 显示全部楼层
这段话是北京局工艺用水指南上的,楼主省略了前面一句话“医疗器械生产质量管理规范中规定:”但是现在的生产质量管理规范里没有这个内容,所以整个问题不成立啊

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是这个里面的,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则  详情 回复 发表于 2020-1-13 09:04
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-13 09:04:54 | 显示全部楼层
hahakong 发表于 2020-1-10 09:41
这段话是北京局工艺用水指南上的,楼主省略了前面一句话“医疗器械生产质量管理规范中规定:”但是现在的生 ...

是这个里面的,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
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药徒
发表于 2020-1-13 15:18:27 | 显示全部楼层
3075589379 发表于 2020-1-13 09:04
是这个里面的,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

哦   是的,看到了,
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发表于 2020-4-22 22:45:15 来自手机 | 显示全部楼层
你好,您的问题解决了吗?我也有同样的困惑

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暂时没找到相关要求  详情 回复 发表于 2020-4-23 08:32
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-23 08:32:34 | 显示全部楼层
小萝卜娟 发表于 2020-4-22 22:45
你好,您的问题解决了吗?我也有同样的困惑

暂时没找到相关要求
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发表于 2020-4-23 12:53:32 来自手机 | 显示全部楼层
3075589379 发表于 2020-04-23 08:32
暂时没找到相关要求

我这边也让公司的体系找了,也没找到,但是还是担心,不敢把纯化水用到FDA或欧盟上,如果您这边有消息,帮忙分享下哦,非常感谢
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药徒
发表于 2022-5-14 20:10:32 | 显示全部楼层
同问,一直疑惑了很久
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药圣
发表于 2023-4-11 19:42:43 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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