请教各位一个安瓿产品灭菌验证的问题，请高手来解答

sunday24333 · 发表于 2017-8-7 15:51:54

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我们公司有一种小容量安瓿产品灭菌，前面是无菌灌装，最后100度，灭菌30分钟，FO值不到1，应该属于热处理，达不到灭菌要求，想问一下，这样的产品灭菌验证需要做热穿透吗？还是只做满载热分布就可以了？

82127676 · 发表于 2017-8-7 16:08:41

前面已经无菌灌装了，最后还灭菌吗？这样的生产条件估计要改为最终灭菌的条件，前几天国家审评中心化药药学二部的人讲的，这样的不接受，有点四不像

294747568 · 发表于 2017-8-7 16:33:37

虽然后面的只是辅助灭菌，但是需要做热穿透。

sunday24333 · 发表于 2017-8-7 16:46:30

294747568 发表于 2017-8-7 16:33
虽然后面的只是辅助灭菌，但是需要做热穿透。

这个热穿透该怎么做，安瓿瓶探头好像不太好放，还有热穿透看FO值，这个达不到灭菌要求的FO值在方案中怎么设标准呢？

sunday24333 · 发表于 2017-8-7 16:49:29

82127676 发表于 2017-8-7 16:08
前面已经无菌灌装了，最后还灭菌吗？这样的生产条件估计要改为最终灭菌的条件，前几天国家审评中心化药药学 ...

车间是主要是想通过这个灭菌器做安瓿检漏的，顺便100度灭个菌，将常规的菌处理一下，降低风险。耐热菌处理不了的。

日出沧海 · 发表于 2017-8-8 07:58:35

可以不做热穿透，做空载、满载或/和半载等

294747568 · 发表于 2017-8-10 08:34:11

sunday24333 发表于 2017-8-7 16:46
这个热穿透该怎么做，安瓿瓶探头好像不太好放，还有热穿透看FO值，这个达不到灭菌要求的FO值在方案中怎么 ...

安瓿瓶内不好放探头，可以用一个口服液瓶子代替一下啊！里面装有液体不就可以了。

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