纯化水系统三阶段性能确认

515732695

纯化水系统第一阶段全检合格的基础上，第二阶段方案：持续2周，每天取样；总出、总回、纯水储罐全检，各使用点每天取样只检测TOC和微生物限度（基于第一阶段检测均合格的基础上）。备注：该分配系统用于无菌原料药生产。这种第二阶段取水检测的方案是否可行？

野草的倔强

还有进水呢？每天测一次微生物和TOC，那电导率呢?

套路

第二阶段与第一阶段一致





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准圣级药老

你去看厂房设施与设备那本书，在纯化水系统里又讲到这个。

aflyfish

书上说的很明确

JV7pU3nmLj

厂房设施与设备  书的全名是什么在哪可以找到？我也想学学这个！

ceq518

JV7pU3nmLj 发表于 2017-8-11 06:35
厂房设施与设备  书的全名是什么在哪可以找到？我也想学学这个！

就是 2010版GMP指南 之一的厂房设施与设备卷

515732695

制药初学者 发表于 2017-8-10 18:50
你去看厂房设施与设备那本书，在纯化水系统里又讲到这个。

好的，感谢！

小小男人

( 1 ) 第 一 阶 段 连 续 取 样 2 〜4 周 ，按 照 药 典 检 测 项 目 进 行 全 检 。 目 的 是 证 明 系 统 能 够 持 续 产 生
和 分 配 符 合 要 求 的 纯 化 水 或 者 注 射 用 水 ，同 时 为 系 统 的 操 作 、消 毒 、维 护 S O P 的 更 新 和 批 准 提 供
支 持 。
( 2 ) 第 二 阶 段 连 续 取 样 2 〜4 周 ， 目 的 是 证 明 系 统 在 按 照 相 应 的 S O P 操 作 后 能 持 续 生 产 和 分 配
符 合 要 求 的 纯 化 水 或 者 注 射 用 水 。对 于 熟 知 的 系 统 设 计 ，可 适 当 减 少 取 样 次 数 和 检 测 项 目 。
( 3 ) 第 三 阶 段 根 据 已 批 准 的 S O P 对 纯 化 水 或 者 注 射 用 水 系 统 进 行 日 常 监 控 。测 试 从 第 一 阶 段
开 始 持 续 一 年 ，从 而 证 明 系 统 长 期 的 可 靠 性 能 ，以 评 估 季 节 变 化 对 水 质 的 影 响。
纯 化 水 性 能 确 认 取 样 点 及 检 测 计 划 （示 例 ）
第一阶段
制备系统/原水罐 每月一次 国家饮用水标准
制备系统/机械过滤器 每周一次 淤泥指数（SDI) < 4
制备系统/软化器 每周一次 硬度 < 1
制备系统/产水 每天 全检 药典或者内控标准
储罐和分配系统总进总回取样口 每天 全检 药典或者内控标准
分配系统各用点取样 每天 全检 药典或者内控标准
第二阶段
制备系统/原水罐 每周一次 国家饮用水标准
制备系统/机械过滤器 每周一次 淤泥指数（SDI) < 4
制备系统/软化器 每周一次 硬度 <1
制备系统/产水 每天 全检 药典或者内控标准
储罐和分配系统总进总回取样口 每天 全检 药典或者内控标准
分配系统各用点取样口 每 周最 少2 次 全检 药典或者内控标准

qq540202

小小男人 发表于 2017-8-11 09:15
( 1 ) 第 一 阶 段 连 续 取 样 2 &#12316;4 周 ，按 照 药 典 检 测 项 目 进 行 全 检 。 目 的 是 证 明 ...

请问你这个是那本书上的内容？我想学习下，谢谢。

wuqi

qq540202 发表于 2021-9-29 15:38
请问你这个是那本书上的内容？我想学习下，谢谢。

同求这本书，目前我们使用点每周取了一次。