药液混匀验证一般怎么做？有没有相关指南文件？

隐月 · 发表于 2017-8-11 10:51:29

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本帖最后由隐月于 2017-8-11 11:10 编辑

比如将API及辅料使用配制罐进行配制，通过温度、搅拌、时间等参数进行控制，请问如果通过验证来证明配制后药液混合均匀，这个验证该如何进行，参数的最差条件如何设定，取样怎么进行。另外是否有指南对此类验证提出了指导？

七夜小小 · 发表于 2017-8-11 11:14:26

隐月发表于 2017-8-11 11:10
RSD一般多少？这个有依据不？

没啥依据，一般就根据公司产品的成品含量计算的RSD值≤2%的基本就认为是混合均匀了。。。

七夜小小 · 发表于 2017-8-11 11:06:29

一般都是用取样棒分上中下三段取样，测其含量并计算RSD值。。。（也可以增加如pH等检验项目）

隐月 · 发表于 2017-8-11 11:10:26

七夜小小发表于 2017-8-11 11:06
一般都是用取样棒分上中下三段取样，测其含量并计算RSD值。。。（也可以增加如pH等检验项目）

RSD一般多少？这个有依据不？

隐月 · 发表于 2017-8-11 11:22:50

七夜小小发表于 2017-8-11 11:14
没啥依据，一般就根据公司产品的成品含量计算的RSD值≤2%的基本就认为是混合均匀了。。。

好的，谢谢

qxph-蒲公英 · 发表于 2017-8-11 11:26:42

七夜小小发表于 2017-8-11 11:14
没啥依据，一般就根据公司产品的成品含量计算的RSD值≤2%的基本就认为是混合均匀了。。。

RSD值是否偏高了？

七夜小小 · 发表于 2017-8-11 11:39:45

qxph-蒲公英发表于 2017-8-11 11:26
RSD值是否偏高了？

RSD≤2%的一般足够了，最多就是取样的样本数增加（多取几个点）来增加说服力。。

s944688687 · 发表于 2017-8-11 12:55:18

RSD值2%要求有点高，人家QC检验的RSD值有些都是定的这个标准，我们原来使用RSD值2%做验证，还是有超过这标准的

隐月 · 发表于 2017-8-11 14:15:24

自己顶一下

JL052 · 发表于 2017-8-11 16:40:36

灌装后，还会对其装量差异及其含量做验证吗？

JL052 · 发表于 2017-8-11 16:41:33

灌装时是边搅拌边灌装吗？
还是灌装时药液是静止的？

yr98765 · 发表于 2017-8-11 22:33:26

验证取样，上中下，我们规定小于1%

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