厂家提供检测样品如何控制风险

9577 · 发表于 2017-8-12 11:24:15

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现在我厂决定无菌原料药不再自己取样，因为取完样后，无法像原包装一样密封，潜在污染的风险，决定由厂家提供样品。以前在论坛里，看到过有坛友也说过可以由厂家提供样品，
但供应商行为是不受控的，这样做会不会收到检查官的质疑，如何保证厂家提供的样品具有代表性？论坛各位老师前辈有什么分险控制的建议，不胜感激。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-8-12 11:30:05

药品的话检查管肯定会说，你们没有洁净取样室吗？

lhdfe · 发表于 2017-8-12 11:36:18

现在原料和内包材，都可以让供应商提供样包。对于供应商的管理，一个是现场审计，一个是质量协议，以及合同里面把提供样包的要求明确，还要写明供应商不按规矩操作该如何处理等

开到荼靡 · 发表于 2017-8-12 15:12:19

不论是厂家提供还是自行取样检验，都要在洁净室完成，风险可控。

茶语人生 · 发表于 2017-8-12 23:57:37

如果能确保样品和产品质量一致性并有保证风险可控，厂家提供样品倒是个不错的选择。但是，如果碰到一些严格的检查官，可能会提出一大堆问题，例如如何包装供应商分装没有问题？包装材料没有问题？运输过程没有问题？是否自己取样有问题？为什么自己不敢保障取样后产品质量等等一系列问题，恐怕工作量反而更多，我们以前碰过一位国外检查官，他就要求必须相信自己的取样和检测结果，言之意下应该不能根据供应商的结果来判断物料的合格性。

风落天涯 · 发表于 2017-8-13 09:06:36

应该是自已取样更有说服力

[质量保证QA] 厂家提供检测样品如何控制风险

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