求助印度药典关于药品稳定性的指导原则

火舞精灵 · 发表于 2017-8-15 10:30:24

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如题，谁能提供下印度药典关于药品稳定性试验的指导原则

凯恩血蹄 · 发表于 2017-8-15 10:55:36

详见“药典四部通则 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则”

凯恩血蹄 · 发表于 2017-8-15 11:00:40

难道你没有中国药典？

凯恩血蹄 · 发表于 2017-8-15 11:01:04

我怎么不能添加附件。。。。。。。。。

火舞精灵 · 发表于 2017-8-15 11:14:16

凯恩血蹄发表于 2017-8-15 11:01
我怎么不能添加附件。。。。。。。。。

印度药典，不是中国药典

凯恩血蹄 · 发表于 2017-8-15 11:53:15

火舞精灵发表于 2017-8-15 11:14
印度药典，不是中国药典

失误失误，眼拙没看清

chunsongcuiying · 发表于 2017-9-8 16:04:19

同求印度药典稳定性相关指南或文件。我们有一个API要在印度注册，印度代理给发的长期稳定性条件竟然是30度，RH75%，有朋友有相关资料不？

殷素素 · 发表于 2017-9-9 23:52:07

chunsongcuiying 发表于 2017-9-8 16:04
同求印度药典稳定性相关指南或文件。我们有一个API要在印度注册，印度代理给发的长期稳定性条件竟然是30度 ...

可以参考who的稳定性研究指南

chunsongcuiying · 发表于 2017-9-12 09:10:06

殷素素发表于 2017-9-9 23:52
可以参考who的稳定性研究指南

已根据你的指导查到相关信息了，谢谢啦

chashaoer · 发表于 2018-7-26 17:04:58

WHO上印度的条件为30°C/70% RH

PennyNie · 发表于 2018-8-10 10:41:01

印度属于第III和IV气候区，参照ICH指南：http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

小金库 · 发表于 2022-8-3 19:22:14

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