起始物料非化学合成

blueangelhui

各位大神小神，大牛小牛，
    下午好
    请教大家，对于原料药中非化学合成的起始物料，比如发酵法，生物酶合成等，
大家都是怎么进行质量控制的？质量标准如何定的呢？
是否还需要进行相关的杂质研究工作呢？如何进行的呢？

感谢各位参与讨论

miceqi

ICH规定对于化学合成原料药的起始物料的生产是不适用于GMP的。
个人觉得对于生物酶法发酵而来的起始物料，如果没有国家/行业标准，内控含量+水分足矣。

blueangelhui

miceqi 发表于 2017-8-22 14:38
ICH规定对于化学合成原料药的起始物料的生产是不适用于GMP的。
个人觉得对于生物酶法发酵而来的起始物料， ...

如果是生物酶，像TSE/BSE声明也是需要的吧？有了解到这方面的法规没

miceqi

blueangelhui 发表于 2017-8-22 14:47
如果是生物酶，像TSE/BSE声明也是需要的吧？有了解到这方面的法规没

需要的，如果发酵工艺用到了动物或非动物来源的物料，例如酵母膏、蛋白胨，需要TSE/BSE声明。一般这个声明在供方审计阶段就会向客户提供，对于原料药或医药中间体目前只需要内部声明即可（也就是以企业名义出具），制剂类可能需要到商检局开证明。
相关法规应该是欧美进口法规，给欧洲或美国出口的产品均需证明不含有动物来源的材料。