大家做稳定性实验可以减少检验频率吗？

pfz2867 · 发表于 2017-8-23 13:50:52

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对于有效期在36个月、48个月的稳定性考察，可以省掉3、9两个月的考察吗？

东方文明 · 发表于 2017-8-23 14:05:23

即使符合矩阵法的要求，也没有可同时省略6，9两个月的。

蚌蚌 · 发表于 2017-8-23 13:58:00

好像没有谁敢吧？

快活王 · 发表于 2017-8-23 13:59:15

你是不是忘记做了？除非是忘记做了，要不然不太敢省略考察点的。

clq414 · 发表于 2017-8-23 14:15:12

药典有个指导原则，别跟那个对着干，都说了60分标准。除非就是冲着59及以下去的

pfz2867 · 发表于 2017-8-23 14:15:18

快活王发表于 2017-8-23 13:59
你是不是忘记做了？除非是忘记做了，要不然不太敢省略考察点的。

没有就是公司的人员认为半年一个点可以

chen5385973 · 发表于 2017-8-23 14:15:54

还是按照药典要求来

pfz2867 · 发表于 2017-8-23 14:15:56

东方文明发表于 2017-8-23 14:05
即使符合矩阵法的要求，也没有可同时省略6，9两个月的。

矩阵法有什么要求吗？是怎么样省略的？谢谢

小楼月色 · 发表于 2017-8-23 14:17:41

你若想省略掉的话，我只想说你厉害！！

pfz2867 · 发表于 2017-8-23 14:35:32

clq414 发表于 2017-8-23 14:15
药典有个指导原则，别跟那个对着干，都说了60分标准。除非就是冲着59及以下去的

可以提示一下吗？

快活王 · 发表于 2017-8-23 14:37:07

pfz2867 发表于 2017-8-23 14:15
没有就是公司的人员认为半年一个点可以

我们之前做的时候有遗漏的情况，后来走偏差给弥补了，注册资料上也没有问题，注册说审文件的更关注后期的数据变化和趋势分析，前期的点有忘了的不要紧。但是谁也不会要主动挑战是吧。

pfz2867 · 发表于 2017-8-23 15:09:27

快活王发表于 2017-8-23 14:37
我们之前做的时候有遗漏的情况，后来走偏差给弥补了，注册资料上也没有问题，注册说审文件的更关注后期的 ...

我们这不是注册批，主要针对年度重点留样，我们有的产品有效期很长，3年4年的，所以想减少检验批次

gf00000520 · 发表于 2017-8-23 15:12:09

可以的，挑战一下顽固的权威，哥看好你，成功了跟哥说一下啊

wwd7212 · 发表于 2017-8-23 15:14:02

老老实实做，没有讨价余地

GMP-1 · 发表于 2017-8-23 15:15:05

可以的，你挑战一下，成功了记得上来分享一下成果。

flash02 · 发表于 2017-8-23 15:41:30

如果是注册用的稳定性实验，那一个点都不能省，如果是正常生产情况下，例行每年做的稳定性，可以根据实际情况以及历史批次的稳定性情况进行省略部分点，比如3、9月这种。只做半年一年的点。

pfz2867 · 发表于 2017-8-23 16:41:04

flash02 发表于 2017-8-23 15:41
如果是注册用的稳定性实验，那一个点都不能省，如果是正常生产情况下，例行每年做的稳定性，可以根据实际情 ...

我们就是这样想的，不知道有没有法规依据

有药可救 · 发表于 2017-8-23 20:16:21

GMP-1 发表于 2017-8-23 15:15
可以的，你挑战一下，成功了记得上来分享一下成果。

yr98765 · 发表于 2017-8-23 21:23:33

你要是讲法规就老老实实的按照3.6.9.12...来做，要是想挑战一下记得把结果分享一下

夜小行者 · 发表于 2017-8-23 23:04:03

pfz2867 发表于 2017-8-23 14:35
可以提示一下吗？

不就是药典四部稳定性那块

[质量控制QC] 大家做稳定性实验可以减少检验频率吗？