大家做稳定性实验可以减少检验频率吗？

蠡怡良

就算记录都没，没准就没有一个数据是真实客观的

firtofly

我靠，稳定性每次审核的时候都会看，你竟然敢省掉？

firtofly

稳定性每次审核的时候都会看，你竟然敢省掉？

探讨学习

不可以的，稳定性考察的目的就是为了记录，留样产品每个阶段的数值变化，你省掉了，就失去了留样的意义了，再有就是你省掉的部分，你年底的稳定性总结报告怎么写呢，怎么体现呢。

小麦芽

我理解是可以的。以下供参考。

ICH Q7 ：

11.54        Thereafter, at least one batch per year of API manufactured (unless none is produced that year) should be added to the stability monitoring program and tested at least annually to confirm the stability.

HOW TO DO ICH Q7 ：

11.54 The batch put on stability monitoring should be representative for routine production.When stability of API is beyond two years the annual batch only needs to be tested at 0, 12, 24, 36… months

pfz2867

小麦芽 发表于 2017-8-24 08:04
我理解是可以的。以下供参考。

ICH Q7 ：

太感谢了！就是我们需要的法规

look200510

药品GMP指南中有这句，以前审计过的一个企业是按照这个做。

朱红雪

3这个点不能省，9的话应该可以

~~叶子~~

小麦芽 发表于 2017-8-24 08:04
我理解是可以的。以下供参考。

ICH Q7 ：

你对ICH好有研究，

flash02

pfz2867 发表于 2017-8-23 16:41
我们就是这样想的，不知道有没有法规依据

你去看一下国家局网站审核查验中心的问题咨询回复，其中有一个是这样的：

咨询内容：老师，您好！请问持续稳定性考察测试时间点可否依据《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》中“推荐每年进行测定，至少在有效期的开始，中间和结束点进行。”？
回复：你好，需要基于具体情况而定，考虑产品有效期、产品质量、生产批次、历史稳定性试验结果等因素。

自己理解下。

wmxwh

如果是用于注册的稳定性实验，不能省，如果是正常生产情况下的持续稳定性考查，可以省。