FDA共有几种GMP?

volador

网上找到一个文件GMP COMPARISON，其中有4个GMP。其中有药品、食品和食品添加剂，还有一个不知道什么东西。会不会还有其它如生物制品、医疗器械或化妆品等的GMP呢？

beiwei5du

wwd7212 发表于 2017-9-1 14:20
药品的其实只要一个

法规层面：
药品
支持补充210，211
212、

CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUGS

215、CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS

216、CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES

606、 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS

独立于210、211

212、CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUGS

食品：

110、CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD（人）

117、CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD（人）

507、CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS FOR FOOD FOR ANIMALS（动物）

part110和part117有什么区别？？？

膳食剂

111、CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUGS

医疗器械：

820、QUALITY SYSTEM REGULATION

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指南层面：

药品：

支持210,211

Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases (PDF - 219KB)

Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice

Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice

独立于210、211

Current Good Manufacturing Practice for Phase 1 Investigational Drugs (PDF - 92KB)

食品

？？？？

膳食剂

？？？？

医疗器械

？？？？

化妆品：

Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices

？？？？

稍整理了一下，还真不好理解美国的GMP，求指导！@一沙一叶 @julia朱玉娇 美国FDA的GMP结构是怎么样的呢？？

joyantechelsa

FDA的GMP分4种，医疗器械的QSR820，药品的CFR210&211，食品以及食品添加剂的GMP，化妆品GMP

罗伊鲱

http://www.complianceguidelines.com/gmp-compliance.htm

wwd7212

药品的其实只要一个

cnosema

beiwei5du 发表于 2017-9-1 16:54
法规层面：
药品
支持补充210，211

110和117，一个是关于食品生产/包装/保存的，一个是关于危害分析和风险控制的。

一沙一叶

我了解的比较少只有820,201&211

胜利者

涨知识

xqliu

系统与专区

Ivy12345

了解一下,谢谢

mario007

FDA的法规要求就是210和211，支持210和211的有若干的法规指导原则，也在FDA的页面，然而FDA的审计，尤其是药品的审计，主要方向是放在了注册方面，后面的检查会针对你的注册要求检查是否符合注册要求以及基于风险判断质量体系是否能够满足产品符合注册要求的能力。