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[一致性评价] 硬度加了那么大,崩解却无明显变化

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宗师
发表于 2017-9-3 11:03:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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辅料为:乳糖,MCC,预胶化淀粉,CCMC-Na,硬脂酸镁。

上次预试验时采用6-8kg压力,崩解为8-10min.本次实验同等压力下崩解只有1Min,增加压力到20kg,崩解也只有3Min。两次处方中只有API发生变化,其余均未改变。上次预试验时,硬度变化对崩解影响很大,硬度12kg,崩解就要15min左右,这次试验压力对崩解影响却很小。请问出现这种情况的原因及解决办法。
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药师
发表于 2017-9-3 16:35:16 | 显示全部楼层
可能是API的晶型、粒度或构象不同,您确认一下吧。
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药徒
发表于 2017-9-3 16:55:06 | 显示全部楼层
换一下辅料吧,也许就好了。
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