再续前缘6.0~
第三节 数据同步记录
16版第二十八条【要求】数据在其产生或被观察到的时刻，应依据相应的程序或规定被记录下来，并确保在执行下一步操作前，数据被持久地保存。
16版第二十九条【正式记录】原始数据应当在GXP 活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。
17版第二十一条【要求】在数据产生时，应当依据相应的规程直接、及时的创建正式记录。确保在执行下一步操作前，数据不被篡改、删除或覆盖。
对比与瞎想：数据的及时性；不可否认的是，不论是数据完整/可靠性，还是计算机化系统，审计追踪，等等等等，98%的矛盾点都指向了QC，而且是大多数的关键设备，关于数据的不被篡改、删除或覆盖，只举个最简单的例子，电子天平的称样量，电子天平不是做不到审计追踪功能，也不是不能增加打印机，甚至于，每次的打印数据还可以再复印一次以备长久保存，但是，万一统一的高要求，这个成本增加的是否有点太高了，远超我们的初衷？而不统一标准，那就有点更可笑了，又不是一百个哈姆雷特。
16版第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改；并建立规程和维护程序确保所涉范围内的GXP活动的时间/日期同步。
17版第二十二条【时间戳】应当建立规程确保计算机化系统的时间戳不被篡改。应当建立规程和维护计划确保机构内各项GXP活动的时间和日期同步。
对比与瞎想：二者基本一致，唯一的问题就是，经常性的发现自己的电脑跑着跑着，很任性的我说几点就是几点了。。。当然，半小时或者一刻钟的时间，就算想做点什么也不太来得及，只要做好相应的记录，这点时间差还是可以的，只是，有木有那种情况，时间不允许人为修改，但系统可自动在一定时间内根据网络自行修正？这个问题周六的时候还跟同事聊起来，虽然，并没有什么结果，但是我不知道我的想法有没有问题，大家是怎么做的，毕竟，每天看着电脑，自动算快5分钟还是慢5分钟去吃饭或者赶班车，实在是有点别扭啊。。。
第四节 数据原始一致
16版第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及为完整重现GXP活动而要求的后续其它数据。
GXP 对原始数据的要求包括：
（一）应当审核原始数据；
（二）应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副本、以及经确证的副本；
（三）原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取。
17版第二十三条【要求】原始数据的管理至少符合以下要求：
（一）原始数据应当经过审核；
（二）原始数据或真实副本应当保存；
（三）原始数据在保存期内应当容易获得和读取。
对比与瞎想：17版在本条内取消了对于原始数据的简单介绍，仅要求原始数据所符合的要求：审核（甚至加上复核？）；在效期内的可读取；原版要求对于原始数据要保留原件和/或真实副本，以及经确证的副本，17版则仅要求保留原件或真实副本，至于真实副本的含义，原版是没有（应该没有）准确定义的，17版在后面是有一定介绍的，大家可以先睹为快（应该都已经读过了吧。。。）至于16版里所提到的经确证的副本，个人理解为相比原件，是有一定缩略后的内容，比如大家做工艺验证测试混合均匀性，检验的原始记录为原件的话，那么我们的数据记录的表格，应该可以理解为一个副本吧，不知道我的胡诌是否有道理。。。
16版第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录。基准记录的属性应在质量体系中进行明确定义，并且不得因个例而变化。
17版第二十四条【基准记录】应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录。
对比与瞎想：还以之前的电脑时间为例，可能我们操作时是11点，但电脑显示10点50，此时我们应在文件中明确规定我们是以房间内的时钟/电脑时间/北京时间/手表/手机时间为准，当然，手表/手机时间，在绝大多数数据采集时是得不到的，即使得到了，这个时间本身也未必是“准确”的，当然，作为基准时间是可以的；但17版相对16版减少了不得随意/擅自改变基准记录的约束，万一有人看房间时钟，有人看设备呢~
16版第三十三条【数据的收集和记录】应有程序规定数据的收集和记录过程，定义必须的步骤和预期标准。数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的完整历史，其保留形式应确保可理解和读取。
17版第二十五条【数据的收集和记录】应当建立原始数据收集和记录的规程，明确步骤和预期标准。
对比与瞎想：数据的产生与记录，有各自相应的规程，明确对产生后的数据的一系列的处理措施，是复印，粘贴，打印还是等等等等；但17版缺少了对数据可调取查阅的要求，或许是考虑到在其他条款里已经进行过要求不再赘述了吧
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发表于 2017-9-3 18:49:03
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