药品数据管理规范逐条讨论（第二章5-8条）

蒲公英

药品数据管理规范征求意见稿出台了，这是一个即将上升到与GMP同级别的规范，必须引起广大药企的重视，目前是征求意见稿阶段，有什么建议、问题还可以讨论、整理、反馈，所以，在本版块开设讨论帖，希望大家参与逐条讨论，提出建议、见解、意见，本帖请勿灌水及任何无意义的回复

第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

讨论：

1、资源配备：几乎每个规范都说要确保“足够”的人员、设备、技术、设施等，但其实对于大多数药企来说，这句话等于“废话”，因为对于老板而言，永远都觉得资源够用，对于做事的人来说，永远都觉得资源不够用。既然要上升到法规规范，能否首先给人员“足够”来个比例，比如：质量人员不能低于工厂总人数的百分比？更何况，数据可靠性很大一部分是道德意识层面的，忽略了道德意识，光有再多资源，也保证不了数据可靠性。

2、风险管理：自打2010版GMP以来，风险管理席卷制药业，曾经在一度时期，不谈风险管理，都好像不懂质量，5年过去了，风险管理，在很多企业，或许依旧是个美丽的谎言，为了风险而风险，为了风险管理而风险管理。如今，数据可靠性规范和风险管理组织交叉在一起，有点儿懵！

3、委托责任：在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，这里有一点提醒大家注意：很多药企在委托药检所进行第三方检验，对于药检所的数据可靠性规范要进行审计了，提前做好准备。我觉得：这对很多药检所是一个巨大的考验和挑战。当然，如果你要真敢审计的话。

4、问题调查：发现违反数据可靠性问题，立即调查，还要上报给药监部门，之前发过一个微信调查，90%的企业都不会自己举报自己，所以，该条款建议修改。

提出思考一个问题：数据可靠性，有必要上升到法规规范层面吗？降低守法成本，增大违法成本才是关键！

红茶.

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具——这要在药品质量、计算机两个方面都要有很高知识的人员才行，全国有多少？

静夜思雨

第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。技术、设施和设备能跟上吗？

classicboy

我认为，一切没有罚则的指南也好，规范也好，都是扯淡！

过河的小马

我觉得第五条，应该不会像老大说的规定人员占比多少，这个规范哪怕颁布了，好多公司也只会让人去兼职，所以监管部门才说了那么一句废话

唐晓宇

足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备

这个足够的技术、设施和设备比较好判断，足够的符合要求的人员如何进行确认呢？
根据岗位职责及履职情况来判断足够？根据培训效果评价来判断符合要求？
貌似好多企业有兼职情况，一个普通QC兼职一个领料员、考勤员、安全员等等，是否仍可接受？

伊娃瓦力

机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备，赞成质量管理人员按照企业员工百分比来配置。

伊娃瓦力

计算机系统很多企业的配置都是很落后的，是否应该做强制规定？比如电脑的配置，液相、气相工作站的软件要求?

偶然遇见你

楼主说的很中肯，不错。数据可靠性要老板支持，不支持都是狗屁。做好数据可靠性，要从人力、物力、财力都要大力支持。否则就是一句空话，把质量负责人往死里整的条款。

BOSI

在很多小企业，老板舍不得投资人力和财力，设备设施不健全，人员不足，一人兼多职，管理混乱，都在为了GMP而GMP，老板的质量意识很重要，当然，还得把这个质量意识深入到每个制药人的心中，但又有多少人能做到心中无愧？要是能像自己在家做饭一样，为了安全健康，用心去挑选食材，用心去烹饪，那都不需要这么多看似束缚的规章制度去约束了。做良心药，用心去做有效安全的药，最主要的还是人心，人之初，性本善，可在这样一种大环境里，还是避免不了贪婪，避免不了偷奸耍滑。。。。

蒲公英

classicboy 发表于 2017-9-5 10:14
我认为，一切没有罚则的指南也好，规范也好，都是扯淡！

重罚是有效果的，讲一个真实的笑话：某药企，因为排污不达标，给当地周围居民造成了影响，后遭到举报被调查，罚款5万。该企业老板洋洋得意：我先交50万吧，预交10年罚款

我们现在违法成本太低，反之，守法成本却很高，这不正常。所以，很多的确是扯淡

蒲公英

过河的小马 发表于 2017-9-5 10:47
我觉得第五条，应该不会像老大说的规定人员占比多少，这个规范哪怕颁布了，好多公司也只会让人去兼职，所以 ...

如果纳入法规，必须全职人员，占有工厂总人数的不低于某个百分比。老板必须要执行。老板不改，下面人其实说再多学再多很多问题也解决不了

c8xpe

需要异地存储这样的技术手段么？

农村户口_1201

兼职111111111

longmanf

讨论：

1、资源配备：几乎每个规范都说要确保“足够”的人员、设备、技术、设施等，但其实对于大多数药企来说，这句话等于“废话”，因为对于老板而言，永远都觉得资源够用，对于做事的人来说，永远都觉得资源不够用。既然要上升到法规规范，能否首先给人员“足够”来个比例，比如：质量人员不能低于工厂总人数的百分比？更何况，数据可靠性很大一部分是道德意识层面的，忽略了道德意识，光有再多资源，也保证不了数据可靠性。

答复：配备多少是企业的事，干完多少是员工的事，处罚多少是政府的事。够不够？老板要去问质量受权人。

2、风险管理：自打2010版GMP以来，风险管理席卷制药业，曾经在一度时期，不谈风险管理，都好像不懂质量，5年过去了，风险管理，在很多企业，或许依旧是个美丽的谎言，为了风险而风险，为了风险管理而风险管理。如今，数据可靠性规范和风险管理组织交叉在一起，有点儿懵！

答复：有没有风险，多考虑；能不能解决，看本事。

3、委托责任：在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，这里有一点提醒大家注意：很多药企在委托药检所进行第三方检验，对于药检所的数据可靠性规范要进行审计了，提前做好准备。我觉得：这对很多药检所是一个巨大的考验和挑战。当然，如果你要真敢审计的话。

答复：药检所不是你想委托，就能委托。另，依法抽检，不受审计

4、问题调查：发现违反数据可靠性问题，立即调查，还要上报给药监部门，之前发过一个微信调查，90%的企业都不会自己举报自己，所以，该条款建议修改。

答复：有奖举报，一经查实，匿名支付

提出思考一个问题：数据可靠性，有必要上升到法规规范层面吗？降低守法成本，增大违法成本才是关键！

答复：违法成本低？你们厂能停产几个月？

yyy_weilan

伊娃瓦力 发表于 2017-9-5 10:53
计算机系统很多企业的配置都是很落后的，是否应该做强制规定？比如电脑的配置，液相、气相工作站的软件要求 ...

正常来讲，只要不是相当差，计算机化系统具备一定的数据完整性控制手段，配合公司的管理严密，硬件上的差距，检查官也不会逼着你硬件一定要做到多高的程度。