买一台设备是先做URS还是先做风险评估？

avriljia · 发表于 2017-9-12 17:54:05

产品知识-工艺知识-风险评估确定关键方面-落到具体设备：功能-URS

不拘小杰 · 发表于 2017-9-12 20:55:57

URS是需求不会因为外部产生任何改变
风险评估必须要有对象

lw285146362 · 发表于 2017-9-12 21:09:02

先做用户需求

精神吗啡 · 发表于 2017-9-13 12:10:34

看你有多少资源
有资源，怎么做都行
没有资源，那就想怎么做就怎么做

ceq518 · 发表于 2017-9-13 14:22:00

最近在GAMP5上看到了一些话。

cph2345 · 发表于 2017-9-13 14:46:45

ceq518 发表于 2017-9-13 14:22
最近在GAMP5上看到了一些话。

多谢多谢，我仔细看看。我感觉其实评估不管在哪一阶段，起作用就行。其实在写URS的时候就是一个评估过程。

734419668 · 发表于 2017-9-13 15:03:00

先风险评估

pw1967 · 发表于 2018-1-22 08:50:34

先写需求，知道做什么再评估风险。

赤脚天使 · 发表于 2018-2-7 10:38:00

先做URS吧？

赤脚天使 · 发表于 2018-2-7 10:38:50

cph2345 发表于 2017-9-8 08:41
个人感觉写URS的过程就是通过分析的方式把你的需求写出来。所谓的风险评估是融合在URS中了，非要分的清清 ...

URS应该包括风险评估，是这样理解吗？

ggsnow · 发表于 2019-5-7 13:56:13

本帖最后由 ggsnow 于 2019-5-7 13:59 编辑

新增设备计划（变更）--系统影响性评估（初步识别系统的关键性，决定后面大致的工作内容）--URS初稿（在这个阶段你对设备的了解是不充分的，只能依据工艺、操作和法规提出要求，并不一定需要正式的风险评估文件，毕竟头脑风暴法也是风险识别的一种方式，其详细程度根据你们团队拥有的工艺和设备知识可能有所不同）--与厂家技术交流，反复磋商需求的合理性，补充你对设备知识的理解--URS反复修订--计算机化系统评估可以在这期间开展，这将决定你供应商审计的策略--URS终稿--招标（初步设计、FS等）--供应商响应--供应商审计--商务谈判--合同--详细设计（部件清单，P&ID图，电气图纸、SDS、HDS等）--CCA（基本上设计文件出来后才能做，且需要厂家协助，关键部件、仪表分级和关键功能在这一阶段确定）--FMEA（对关键部件和功能进行风险评估确定可能的失效模式，以此确定相应的控制措施，每一个阶段确认内容，预防措施）--DQ--设备制造--FAT--SAT--IOPQ（期间随着你对设备知识的不断增加，风险评估内容是不断更新的）。其实整个过程就是你对设备逐渐熟悉的一个过程。定制设备一般会这么做，成品的标准设备不用这么复杂、基本上你对他它都有充分了解了，风险是很低的。

cph2345 · 发表于 2019-5-7 16:51:16

ggsnow 发表于 2019-5-7 13:56
新增设备计划（变更）--系统影响性评估（初步识别系统的关键性，决定后面大致的工作内容）--URS初稿（在这 ...

我也是这个思路。

cph2345 · 发表于 2019-5-7 16:51:50

ggsnow 发表于 2019-5-7 13:56
新增设备计划（变更）--系统影响性评估（初步识别系统的关键性，决定后面大致的工作内容）--URS初稿（在这 ...

我也是这个思路。不过要说服某些领导太难了。

jaysun · 发表于 2019-5-8 10:01:05

我告诉你标准答案，就是同时做或者风险先做评估，风险评估是贯穿于设计、转移、生产等所有产品的生命线中的涉及质量和安全的，你写URS的时候不同时做风险分析怎么可能写出此设备在工艺控制中的具体要求？

jaysun · 发表于 2019-5-8 10:01:51

cph2345 发表于 2017-9-8 08:40
那么如何来分析呢？连自己需要什么都没有搞清楚，我们用什么来评估呢？

如果你都不清楚你工艺的CQA和CPP，那你自然不知道怎么分析了

隐月 · 发表于 2019-9-20 11:00:17

cph2345 发表于 2017-9-8 08:42
那么如何来分析呢？连自己需要什么都没有搞清楚，怎么能指导可能存在什么风险呢？我们用什么来评估呢？

想知道你现在还是这个想法吗？

cph2345 · 发表于 2019-9-24 08:33:35

jaysun 发表于 2019-5-8 10:01
我告诉你标准答案，就是同时做或者风险先做评估，风险评估是贯穿于设计、转移、生产等所有产品的生命线中的 ...

能否说的详细一点？不同阶段的评估方法和工具是不一样的。写URS本来就是根据CQAhe CPP的需求来写的，这个阶段你评估的工具是什么？能否具体介绍一下。

cph2345 · 发表于 2019-9-24 08:34:08

隐月发表于 2019-9-20 11:00
想知道你现在还是这个想法吗？

具体说说你们是怎么做的？

cph2345 · 发表于 2019-9-24 08:35:04

734419668 发表于 2017-9-13 15:03
先风险评估

怎么评估，评估的方向是什么，请具体讲一下

Mint · 发表于 2019-9-24 08:38:30

我觉得应该是URS

[确认&验证] 买一台设备是先做URS还是先做风险评估？

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