买一台设备是先做URS还是先做风险评估？

Mint

东北以东 发表于 2017-9-12 10:28
一楼这么多人献花呢
那我也觉得先做风评，虽然没有媳妇标准，但是你知道是要媳妇啊
风评是 ...

你要娶媳妇，还是纳妾，还是包个小三，还是就是想找个人搭伙过日子--这不就是URS吗？

cph2345

Mint 发表于 2019-9-24 08:38
我觉得应该是URS

个人认为是先进行系统影响性评估和计算机化系统评估，确定是否属于GMP范围内的，是否属于计算机化系统，如果属于，那就需要写URS，后面的就水到渠成了。

隐月

cph2345 发表于 2019-9-24 08:34
具体说说你们是怎么做的？

我们之前是先URS，后风险评估，而且这个风险评估已经做在签合同后面了。这种方式有弊端，如果RA做在签合同之后，在RA中识别出一些关键方面，URS中没有，合同已经签完了，设备如果有缺陷，则设备需要改造，或者就是接受这种缺陷，我们发生过一些这样的问题。为了解决这样的问题，我们改了程序，先进行RA，通过RA识别风险，之后通过URS提出控制风险的要求，拿着这个定稿的URS去签合同。

我理解的设备的风险评估，如果单纯从设备技术方面讲，就是在我们买设备前考虑的问题，比如设备是干什么的，执行什么工艺参数，工艺参数是否关键，超标了有什么后果，购置的设备需要将参数控制在什么范围内？另外该设备必须遵循的法规有哪些，比如GMP、药典、指导原则、国标等，设备需要达到什么要求才能满足法规要求？这些问题任何一家制药公司都会考虑，只是很多没有形成文件，如果将这些问题文件化就形成了风险评估。欧盟GMP确认与验证附录中提到，在URS阶段就需要将风险控制在可接受水平，2019年的ISPE C&Q 第二版中也说明，URS中如果没有包含RA中识别出的关键方面，则需要修改URS，增加相关内容。

所以说设备的风险评估和你有没有URS没有关系，关键是必须知道设备是干什么用的，设备需要遵循什么法律法规。但对于作为甲方的制药公司，在签合同前，完成RA，根据RA定稿URS，拿着这个URS去签合同，才是一个合理的流程。

cph2345

隐月 发表于 2019-9-24 09:09
我们之前是先URS，后风险评估，而且这个风险评估已经做在签合同后面了。这种方式有弊端，如果RA做在签合 ...

您说的非常好，不过需要对设备、工艺和国内外法规都是比较清楚的人才能做这个评估，对于一些实力不强的公司很难做到的。

隐月

cph2345 发表于 2019-9-24 09:21
您说的非常好，不过需要对设备、工艺和国内外法规都是比较清楚的人才能做这个评估，对于一些实力不强的公 ...

对，这个方法对甲方团队要求挺高的，但回头想想，这些东西都是产品质量风险中最关键的，同时也是监管机构重点关注的，这个没做好，不是风险评估这一个文件做的不行，而是设备管理、工艺控制、验证水平、合规方面都存在各种各样的问题。如果不提高自身水平，到最后只能等着被开缺陷了。

zzw

话说我照着某高级设备写了个URS，报价23万，最后公司招标买了个11万的设备

cph2345

隐月 发表于 2019-9-24 09:49
对，这个方法对甲方团队要求挺高的，但回头想想，这些东西都是产品质量风险中最关键的，同时也是监管机构 ...

我们公司经常是费了九牛二虎之力写了个高大上的URS，最后因为钱的问题，简配，简配，再简配。

cph2345

zzw 发表于 2019-9-24 10:41
话说我照着某高级设备写了个URS，报价23万，最后公司招标买了个11万的设备

我们也有类似情况。