清洁验证中除了DHT,CHT，还有SDT

beiwei5du

PDA TR 29 cleaning validaiton主编 Destin A. LeBlanc附件引入了一个新的概念供大家参考。
SDT即 sampling delay time ,就是在清洁结束后取样的时间间隔，为什么会有这个概念呢，前提：主要是涉及到某物质A在清洗过程中并不分解，而在清洁后的设备表面易分解B或者在separate rinse sampling中由于淋洗取样的溶剂问题导致易分解B（比如受到光照，空气、温度、溶剂系统等），所以这种情况仅仅使用在swab sampling 或者separate rinse sampling，而对于grab sampling是不适用的。

我们简单以swab sampling为例：

情况1、如果残留物A本身是我们关注的（毒性），如果我们在清洁完成后均在24小时进行取样，并且清洁验证通过，那么实际上我们在设备使用的时候应该在24小时或以后使用更为可靠（因为前面残留目标物A可能超过清洁限度）；

情况2、如果残留物B本身是我们关注的（毒性），由于随着时间推移，分解物B会增加，那么此时我们不会去检测残留物B，而需要检测的是残留物A（注：其实在测定A的时候，就可能已经有B了，通过检测A来反推残留物B的量）。比如我们在擦拭回收率研究中，喷涂样品到擦拭取样的时间是5小时，那么后期在清洁验证中或者清洁验证后的取样时间就必须在清洁后的5小时内完成。
如何理解呢？首先其实我们在做擦拭回收率的时候，针对于在清洁后设备表面易分解的A，其擦拭回收率不仅是取样回收率，还包括5小时的“分解回收率”（姑且我这样叫他）。“分解回收率”是随着时间会逐渐减小，所以总的擦拭回收率也会减小。如果我们在5个小时后取样（比如10小时取样，实际擦拭回收率≤5小时的擦拭回收率），并在计算A残留时候使用5小时的擦拭取样回收率的话，其实实际上我们算到残留A的结果会较实际偏小。这样可能就带来了风险。所以我们将这5小时规定为SDT，并需要将其纳入到我们的验证方案以及实际的验证取样操作中。

其实针对于这两种情况，使用TOC，按照worst case的原则计算残留物A或者残留物B也是可以的，这样就避免了SDT，但是很多情况下清洁溶剂可能干扰TOC检测时，就必须要制定相应的SDI时间，特别是针对于第2种情况了

欢迎各位发表意见！

北重楼

有道理……

套路

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zhiyao06129

非常号的一个东西，DHT是一个新的概念

小金库

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