新开办药企，生产许可和注册哪个在先

才女筱沐

新开办药企，生产许可和注册哪个在先

huyfa

新开办药厂确实耗时费力。
首先，要立项申请筹建，然后工商登记；
然后开工修建，安装设备，招兵买马。
然后申报现场验收，办药品生产许可证；
接下来是申报批准文号，生产3批进行质量研究，报国家局发批文；
拿到批文再申报GMP认证；
拿到GMP证书后才能正式生产。

四叶花

许可证申报条件：
1.企业申请报告；

　　2.《药品生产许可证登记表》(含电子文档)(登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报)；

　　3.申请人的基本情况及其相关证明文件；

　　4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

　　
  5.工商行政管理部门出具的《营业执照》；
　　6.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

　　7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　8.拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图；

　　9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

　　10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

　　11.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

　　12.主要生产设备及检验仪器目录；

　　13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

　　14.申请人身份证复印件，核原件；

　　15.申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》；

　　申请材料一式一份，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

　　

蓝的田

药品生产许可证》是一个药品企业生产药品的前提条件，准许条件，不取得此证件，后面的工作(凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。)是完全开展不了的。
取得《药品生产许可证》后即可以申请药品批准文号了，药品批准文号是一个药品的合法证明，药品和化工品的区别即在此。这个文号的意义在于说明申请者是严格按照药品的研发流程来申请的，要想成为药品必须要这样做，做到安全有效，质量可控，满足这三个条件，SFDA才会给文号！

才女筱沐

蓝的田 发表于 2017-9-14 10:26
药品生产许可证》是一个药品企业生产药品的前提条件，准许条件，不取得此证件，后面的工作(凭《药品生产许 ...

谢谢，学习了

gengjl

先注册，但不会给完全注册好，而是给一个号，证明已经去注册了
拿这个号办理生产许可等许可，拿许可办理完成注册。

villeness

同意楼上   

红茶.

有了《药品生产许可证》才能申请《营业执照》？这么多年来第一次听说。

有的《药品生产许可证》才能去申请药品注册？这么多年来还是第一次听说。

才女筱沐

gengjl 发表于 2017-9-14 10:30
先注册，但不会给完全注册好，而是给一个号，证明已经去注册了
拿这个号办理生产许可等许可，拿许可办理完 ...

有无相关法规或者文件。

synthetics

与时俱进，学习！

Anne

还是先有鸡先有蛋的问题，这个问题，记得论坛早就有这个讨论的帖子了

阿炳1987

红茶. 发表于 2017-9-14 10:46
有了《药品生产许可证》才能申请《营业执照》？这么多年来第一次听说。

有的《药品生产许可证》才能去申 ...

大哥，回答的内容不少，为撒不直接给楼主指点出来类，楼主可能都蒙圈了

才女筱沐

四叶花 发表于 2017-9-14 12:12
许可证申报条件：
1.企业申请报告；

看这个意思应该是先注册?

红茶.

阿炳1987 发表于 2017-9-14 12:00
大哥，回答的内容不少，为撒不直接给楼主指点出来类，楼主可能都蒙圈了

注册一个药，就算3年，很短了吧？把生产许可证拿到手再去注册，这中间的时间，工厂一帮人都准备上吊，喝西北风

lwf711

拿这事情问论坛的人貌似有点走错门了吧。。。难道大家不觉得我说的对？？？

才女筱沐

lwf711 发表于 2017-9-14 13:48
拿这事情问论坛的人貌似有点走错门了吧。。。难道大家不觉得我说的对？？？

那你觉得哪些事情需要在论坛问？我请教请教。

奔跑

楼主看来是个刚入行的啊！

才女筱沐

奔跑 发表于 2017-9-14 15:48
楼主看来是个刚入行的啊！

没有，干了八年了，因为我们公司无新药研发，所以平时就是简单的变更和再注册，没有牵扯到这个问题

wind1861

药品假如是申请临床研究，那可以暂时不申请生产许可，但必须在申请生产注册之前，完成新增生产许可。

才女筱沐

wind1861 发表于 2017-9-15 09:57
药品假如是申请临床研究，那可以暂时不申请生产许可，但必须在申请生产注册之前，完成新增生产许可。

我也是这样认为的

才女筱沐

红茶. 发表于 2017-9-14 10:46
有了《药品生产许可证》才能申请《营业执照》？这么多年来第一次听说。

有的《药品生产许可证》才能去申 ...

我去省局咨询了，先营业执照，后生产许可，然后注册。注册资料二证明性资料就是生产许可证