肺部给药的气雾剂、吸入剂等是否要求无菌呢？

毒手药王邓智先 · 发表于 2017-9-16 09:33:56

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肺部给药的气雾剂、吸入剂等是否要求无菌呢？
本人在USP上查询，发现很多气雾剂（aerosol)、干粉吸入剂（inhalation powder）品种都没有无菌检测项，而所有的溶液吸入剂（inhalation solution）又都要求无菌检测。既然都是在肺部给药的，为什么有的要求无菌，有的不要求无菌呢？
另外，气雾剂（aerosol)、干粉吸入剂（inhalation powder）既然要求无菌，那他们的生产车间洁净级别是否和注射剂一样呢？

xqliu · 发表于 2017-9-19 08:11:33

肺部吸入剂与眼部用药，现在基本上都是要求无菌的，生产基本与无菌制剂一样。

Hannes · 发表于 2018-7-9 23:41:07

我们厂的气雾剂车间只是在D级洁净区生产的，并没有到无菌制剂的洁净标准吧

一帆风顺123 · 发表于 2020-10-18 13:06:45

吸入制剂和气雾剂的范畴不一样吧

hAo、 · 发表于 2020-10-23 11:16:48

看你是作用在口腔的还是肺部的指导原则都是有无菌要求的

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