清洁验证中采取10ppm为标准，计算时需要考虑安全因子么？

小海@ · 发表于 2017-9-18 09:49:18

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原料药生产，单一品种，专用设备，在做清洁验证的时候，按照10ppm计算，计算时需要考虑安全因子吗？清洗方式是浸泡清洗，取样取淋洗液，体积怎么确定？

song_85122 · 发表于 2017-9-18 10:18:06

严格点可以加上安全因子，这样更严格。

关于取样淋洗液量根据检验需求制定。

小海@ · 发表于 2017-9-18 11:06:17

song_85122 发表于 2017-9-18 10:18
严格点可以加上安全因子，这样更严格。

关于取样淋洗液量根据检验需求制定。

安全因子时必须加的么？GMP指南上说的很模糊，没找到合理的解释，别的上面有说吗？

冷血无情 · 发表于 2017-9-18 12:21:22

小海@ 发表于 2017-9-18 11:06
安全因子时必须加的么？GMP指南上说的很模糊，没找到合理的解释，别的上面有说吗？

指南的公式计算里选择了但是专线生产即使是10ppm 也有点严格了

小海@ · 发表于 2017-9-18 12:26:14

指南的公式计算里选择了--什么意思？能说详细一点么？谢谢

kc1711422001 · 发表于 2017-9-18 13:06:44

专用设备不是做目视检查就好了吗?

小海@ · 发表于 2017-9-19 08:34:46

冷血无情发表于 2017-9-18 12:21
指南的公式计算里选择了但是专线生产即使是10ppm 也有点严格了

指南的公式计算里选择了--什么意思？能说详细一点么？谢谢

冷血无情 · 发表于 2017-9-19 09:22:30

你瞅瞅

小海@ · 发表于 2017-9-19 14:43:31

冷血无情发表于 2017-9-19 09:22
你瞅瞅

谢谢~
就是按照原料药的算，不按照口服固体制剂算，也是可以的吧？

冷血无情 · 发表于 2017-9-19 14:45:53

小海@ 发表于 2017-9-19 14:43
谢谢~
就是按照原料药的算，不按照口服固体制剂算，也是可以的吧？

反正专用怎么算都没人说你对但也没人说你错。。。。。

小海@ · 发表于 2017-9-20 08:48:34

冷血无情发表于 2017-9-19 14:45
反正专用怎么算都没人说你对但也没人说你错。。。。。

哦哦，谢谢了只要不算是错就行

beite12 · 发表于 2017-9-20 09:14:49

楼主，你是原料药和制剂不一样的。你怎么确定你的标记物？
我们公司的原料药专用设备是不做残留的。
10PPM，对口服制剂来说都是很严格的了，你采用这个是不合适的。固体制剂指南第189页有明确解释。
我们公司的文件有规定，专用的不检查残留。
不知道你们公司的，但是10PPM 不合适。

hlx · 发表于 2017-9-20 09:25:58

严格一点有好处

小海@ · 发表于 2017-9-20 10:38:54

beite12 发表于 2017-9-20 09:14
楼主，你是原料药和制剂不一样的。你怎么确定你的标记物？
我们公司的原料药专用设备是不做残留的。
10PP ...

目前是按照原料药指南上的这两条考虑的

beite12 · 发表于 2017-9-20 17:04:33

小海@ 发表于 2017-9-20 10:38
目前是按照原料药指南上的这两条考虑的

我们公司原料药我给你问下啊，他们刚被检查了

beiwei5du · 发表于 2017-10-30 17:40:17

小海@ 发表于 2017-9-20 10:38
目前是按照原料药指南上的这两条考虑的

不用加，如果你知道10ppm的来历，并不是基于“安全”这一点的话，那么加上安全系数又有什么意义呢？？？？

[确认&验证] 清洁验证中采取10ppm为标准，计算时需要考虑安全因子么？