愚公对URS的浅显看法

愚公想改行

        URS(用户需求标准)，即使用方对设备、厂房、硬件设施系统根据自已的使用目的、环境、用途等向供应商/施工方提出的种种有关配置与制造标准的针对性（或个性化）要求。供应商/施工方依据使用方的URS进行设计（或确认自己已经完成的设计能符合使用方的要求），在使用方完成DQ（设计确认）后，再进行设计制造/建造。

      URS不仅适用于新建药厂的设备、厂房、硬件设施系统购置和建设，其理念可以延伸至变更管理。如设备更新、增置、改造前，应首先提出工艺技术、GMP法规依据，并展开讨论，让使用方生产部、质量部及供应商/施工方与工程设备部门一起参与到质量风险评估中来,为确保药品质量提供坚实的保障。

      URS在新版GMP中没有被明确提出，因此，可视为非GMP强制性要求。但制药企业在按照新版GMP要求实施GMP建设/改造方案时，要综合根据自己的使用目的、环境、用途等，对设备、厂房、硬件设施系统等提出期望使用需求说明方案。而供应商/施工方则必须依据使用方提供的URS方案进行设计（或确认自已已经完成的设计符合使用方需求），所以，URS是采购合同的有机组成部分，不可缺少。

      URS一般由使用方编写，也可由供应商/施工方编写，再由使用方工程技术人员、验证人员及质量管理部门共同审批敲定。而最终达成的URS，往往是双方多次反复协商的结果，它一定是对法规（GMP）需求、行业标准、用户需求做出的全面完整的阐述。

      在URS中，应对各项具体质量特性要求做出明确的规定，尤其是对产品质量有着直接影响的设备关键参数。此外，双方约定的项目和供应商/施工方应提供的服务也需在URS予以说明，能够成为供应商/施工方技术约束标准。而DQ工作就是对URS各项要求的确认，URS中的各项陈述就是DQ工作的接受标准。待使用方完成DQ（设计确认）后，供应商/施工方再进行施工/制造。因此，一份编写良好的URS是DQ顺利进行的必要条件，对GMP所明确要求的确认和验证工作起着重要的支持作用。

      目前，大多数制药企业不会做URS设计，仍然偏重于依赖设计单位，完全寄托于设备厂家。甚至于有的企业在没有提任何产品方案时就把工艺平面布局图画出来了，这有违新版GMP的本意，也给今后设备、厂房、硬件设施系统能否正常使用埋下了极大不确定因素。

      现实中，往往工程设计/设备制造方不熟悉GMP和药品生产工艺；药品生产企业的人员不熟悉工程设计/设备制造；GMP检查人员也没有统一的尺度来判断是否符合GMP要求。因此，我个人以为，国家主管部门应该尽快出台医药设计领域的相关规范或指导原则，使设计人员、GMP实施者（药企）、GMP检查人员对新版GMP理解上达到统一，这应该是当务之急。

注：

      对于URS，本论坛老大金威、硬件专家石头968等同行发过许多贴子，谈得很详细了，由于本人水平有限，我发此贴偏重于知识普及。

      与98版GMP相比，新版GMP在药品质量管理理念上有相当大的提升和跨越。以我个人对国内制药行业的认知水平，许多药企想在如此短的时间里完全符合新要求，难度是相当的大，这必然造成相当多的企业在认证时，采取形式主义（新版GMP的格式，98版GMP的实质）的方式来应对。

      另外，主管部门对新版GMP实施所需要的相应指导原则发布的太少，对新版GMP实施的促进工作严重滞后于企业的需求。这也客观上造成了“新瓶装旧酒”现象难以避免。

      总之，对新版GMP的实施效果，我个人不抱太乐观的态度。

hengjiang

其实URS越来越不是新的东西了，反而越多的人喜欢做这个文件了，且我相信以后会越做越好。

岁寒三友

随着大家的重视这方面会越来越规范和完善

bishengyx

学习了。

晓青

非常赞同愚公的说法，现在正在加紧补URS的课，看后很有启发，

大呆子

我认为URS与风险管理一样，被误解的更多

目前所有许多企业在写URS时，搞成设计去了，帮设备制造企业完成设备设计工作。

了了.

实施新版GMP，收获最大的就是写URS。
只有实实在在去重视URS，老老实实写URS，才能体会到URS的好处。

wxfssyy

把药品企业的总工调到制药机械去，做概念设计

lunmulunmu

向个人家买个东西，事先有个想法一样

爱家奔奔

参与设备确认以来，感觉URS对DQ作用很大，但是在购买国产设备的时候，常常是URS已经生效并作为合同的附件提供给设备制造商，结果等设备买回来，还是发现说明书上有很多与URS不一致的地方，这个时候又不得不去修改URS，这是很郁闷的地方。

大之东

药厂对自己所需要的，至少自己应该比较了解吧，依托于供应商，总感觉有些不靠谱，呵呵

陈玉海

希望能越来越规范吧

赞恩

有一次GMP培训，老师讲到中国GMP的三个阶段：验证、URS、风险管理。URS是其中的第二步，不过估计很多企业还没有达到这样的境界。

凌空飞翔

目前中国的好多企业都停留在URS 的形式，而非实质！

wzj1107

现在都重视URS了，也感觉到了它的好处所在了，向愚公学习了，这里很多的交流学习。在很多的培训中是学不到的

石头968

URS是工厂要做的第一步工作
建一个项目，要达到什么目的，需要一个项目的URS
建一个车间要有车间的URS
购买设备要有设备的URS
分项工程也需要URS
URS就是用户的需求，你需求什么，真实的详细的写出来就可以了，自有下一步的工作来衔接。
不要想得太复杂了，写出真正的需求，让回应URS的去细化，不要整的最后自己都不知道最后的目的，被牵着鼻子跑远了。

Rickzhen

的确很多企业把URS想得过于复杂了。

其实URS就是企业期望某个设备、某套系统能达到什么要求。

目前没有文件规定URS的详细程度，也就是说企业可以根据自身的需求和水平，制备自己的URS。楼上有个同学说得很好，让回应URS的（工程公司、设计院）对我们的URS进行细化。

cbaly1127

非常赞同愚公的说法

竹影扫阶

楼主了说出了我们大多数企业的心声。现实中，往往工程设计/设备制造方不熟悉GMP和药品生产工艺；药品生产企业的人员不熟悉工程设计/设备制造；GMP检查人员也没有统一的尺度来判断是否符合GMP要求。

质量100分

URS本身就是一个质量的重要理念 一切服务用户的需求 只不过这里我们是在用户的角色