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注意了,一致性评价申报资料立卷审查35个重大缺陷项汇总
2017年9月22日，CDE网站发布——《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》，暂行标准对申报资料的格式要求、概要部分、药学部分、体外评价、生物等效性部分（体内评价）等提出要求，其中属于红色带“★”的重大缺陷项有35个，具体如下： 一、品种综合信息(5个) 1.7未提供药品注册及变更批准证明性文件 1.10未提供自评估报告 1.11未按照CTD格式提交资料 1.12未提交电子版信息汇总表资料 1.13未提供检验报告检验结论或者检验结论不符合规定 二．原研产品及参比制剂信息:无 三、产品研究信息(17个) 3.1 处方组成:无 3.2制剂再研发 3.2.1处方的再研发（以下信息均为处方变更后） 3.2.1.2未提供处方组成变更的原因（处方变更后） 3.2.1.5未提供对比参比制剂进行处方筛选优化研究（处方变更后） 3.2.2 生产工艺的再研发（以下信息均为工艺变更后） 3.2.2.1未提供生产工艺主要变更的原因（工艺变更后） 3.2.2.2未进行工艺筛选研究（工艺变更后） 3.2.2.12临床试验/ BE试验样品的生产批量不符合规定 3.3 制剂的质量再研究与控制 3.3.1 有关物质 3.3.1.3未提供降解杂质研究分析资料 3.3.1.4未提供与参比制剂的杂质谱对比研究资料 3.3.1.5未提供超鉴定限杂质的定性研究及限度控制 3.3.1.7未提供分析方法的验证资料 3.3.1.8未提供基因毒性杂质的研究与控制 3.3.2含量测定 3.3.2.2未提供分析方法学验证资料 3.3.3 青霉素类抗生素聚合物 3.3.3.1 未进行聚合物研究 3.3.3.2 未提供方法学研究与验证资料 3.4 制剂的稳定性研究与控制 3.4.1稳定性研究样品批量及考察时间 3.4.1.1如改变处方工艺，批量不符合要求；稳定性考察时间不符合规定：加速试验6个月，长期试验≥12个月 3.4.5缺乏重要质量考察指标 3.4.6长期试验在拟定效期内考察指标出现显著变化 3.4.7长期试验出现超鉴定限杂质，未进行定性研究 3.4.8未提供有关物质相关图谱 四.体外（溶出曲线相似性）评价(1个) 4.11与参比制剂的溶出度不一致时, 未进行说明 五.生物等效性信息(12个) 5.1.6未提供临床试验信息汇总表 5.1.7伦理委员会批件 5.1.7.1 无伦理批件 5.1.7.2 批准日期不是在试验开始前 5.1.8 试验方案 5.1.8.1 未提供方案 5.1.8.2 最终执行方案未通过伦理审查 5.1.11 试验药品不在有效期内 5.2.11 结果不符合等效性判定标准 5.3.生物样品检测及方法学验证 5.3.2 长期稳定性考察 5.3.2.1 不在保存温度范围的上下限条件下进行 5.3.2.2 未涵盖从样品采集的第一天到分析的最后一天的时间段 5.3.8 精密度准确度 5.3.8.1 质控未满足至少3个浓度 5.3.8.2 未满足至少3批 5.3.12生物样品分析检测 5.3.12.5无样品再分析（ISR）测定
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