"专用”是什么意思？？？

beiwei5du

什么叫“专用设备”，专用设备是什么意思？？？

补充内容 (2018-1-16 17:06):
一个设备使用于同一个API的不同步骤（或中间体），那么这个算不算专用？？？

beiwei5du

1、相同活性物质，不同含量的产品使用同一设备，该设备属不属于专用？
2、相同活性物质，相同含量，不同处方的产品使用同一设备，该设备属不属于专用？
还是仅仅相同活性物质，相同含量，相同处方的产品使用同一设备，该设备属于专用。
在2017.06月EMA开了一个关于产品共线的会议的summary中也提到关于“专用”这个名词的解释问题：
There was some discussion as to whether the term “Dedicated Facilities” needed definition.  It is acknowledged that this  can be misinterpreted  and although  the regulators felt that sufficient clarification is given in Chapter 5 of the GMP Guide on technical and organisational  arrangements to control cross-contamination risks , clarification  may be necessary on the extent  o f m easures that could result in a facility being considered as fully dedicated.
https://www.ouryao.com/thread-392520-1-1.html

mimimipa

    。。。。。。为什么不查新华字典  搞一堆英文   
                              还不如讨论下 为什么老婆饼里面为什么没老婆

zysx01234

这个？？？

zysx01234

这个？？？

过氧化氢（VHP）

这个？？？

自在飞花轻似梦

还有更深层的含义？

768538178

可能我书读少了，这问题没理解那么复杂

前方高能

一脸懵逼的进来，一脸懵逼的出去

蚌蚌

全英文  看不懂

honker

这个？？？？

南瓜南瓜

一堆看不懂的

椒陵小小兵

能弄成中文么，看着费劲

wwd7212

beiwei5du 发表于 2017-9-26 11:23
1、相同活性物质，不同含量的产品使用同一设备，该设备属不属于专用？
2、相同活性物质，相同含量，不同处 ...

应该叫她为半共线，也是要考虑 一下交叉污染的 ，不过应该是单向污染的可能性大一些

精神吗啡

前方高能 发表于 2017-9-26 10:52
一脸懵逼的进来，一脸懵逼的出去

这句留言，配这个头像，绝配

小金库

非常感谢分享。