注射剂一天生产两批，两个配液罐共用一套灌装系统，下一批次如何做到批与批之间的清场

椒陵小小兵

自在飞花轻似梦 发表于 2017-9-27 08:40
不想使用化学清洁剂，同品种连续也可以做水清洁的验证。做注射剂的还是不要想简单处理一下就直接生产第二 ...

怎么说呢，在避免风险的同时也要综合考虑下企业的经济利益

椒陵小小兵

同行都是怎么做的

圆and缘

这个应该可以自己文件规定不清洁，第二料推第一料灌装的吧，自己做好验证评估就可以了

lhdfe

注射剂，大容量和小容量都存在类似问题，而且检查过程中官员也不会刻意深究这个问题，因为同一个品种，同一个工艺，配制的产品质量基本是可以保证可靠和均一的，第一批和第二批部分药液混在一起，风险也很低的。
个人认为，在做清洁验证时，不必考虑第一罐药液和第二罐药液之间的清场问题，这个过程中验证，取样的时候必然会破环药液系统已清洁的环境，后面的药液要怎么灌装？清洁验证时，可以考虑第一天生产结束、第二天生产结束、第三天生产结束的时间点来进行验证。
如果非要在第一罐药液和第二罐药液之间做验证，那就考虑第一罐灌装结束后使用压空将药液吹干，再使用WFI冲洗，然后按照注射用水标准检测冲洗水的电导、PH吧。

椒陵小小兵

lhdfe 发表于 2017-9-27 09:04
注射剂，大容量和小容量都存在类似问题，而且检查过程中官员也不会刻意深究这个问题，因为同一个品种，同一 ...

我做验证的时候的确是按照你的说法做的，现在就是想怎么把这些批与批做的更好一点

0132218

通过确定批与批之间清洁验证来确定

tp0005124

一批用一套陶瓷泵、硅胶管和针头，批与批之间按你的清洁SOP操作，严格一点就重新做管路灭菌，设备消毒。

椒陵小小兵

tp0005124 发表于 2017-9-27 09:18
一批用一套陶瓷泵、硅胶管和针头，批与批之间按你的清洁SOP操作，严格一点就重新做管路灭菌，设备消毒。

也得考虑下生产企业的成本

椒陵小小兵

0132218 发表于 2017-9-27 09:17
通过确定批与批之间清洁验证来确定

你的意思是不是批之间的清洁用水压洗管路？

椒陵小小兵

有同行么，你们生产批与批之间的清洁怎么做的

椒陵小小兵

同行怎么做的啊

良轩

椒陵小小兵 发表于 2017-9-27 08:20
共用部分怎么批与批之间的清晰呢

换批时正常清场啊，用A连接共用灌装管路进行清洗，清洗完成后，用B罐连接，并开始灌装

玄皓

压缸，灌装结束后用压缩空气排空管道内残余药液，生产下批时，按照验证确认项目在灌装头位置排空一定量药液后即进行灌装。

椒陵小小兵

良轩 发表于 2017-9-27 11:31
换批时正常清场啊，用A连接共用灌装管路进行清洗，清洗完成后，用B罐连接，并开始灌装

交接部分共用的怎么清洗，比如分液器，缓冲罐

椒陵小小兵

玄皓 发表于 2017-9-27 11:37
压缸，灌装结束后用压缩空气排空管道内残余药液，生产下批时，按照验证确认项目在灌装头位置排空一定量药液 ...

排放量怎么验证？水压洗结束，排放一部分药液灌装，这个量可以检测含量，那批与批之间的排放量如何确认

椒陵小小兵

良轩 发表于 2017-9-27 11:31
换批时正常清场啊，用A连接共用灌装管路进行清洗，清洗完成后，用B罐连接，并开始灌装

而且还存在一个问题拆卸管路会污染

玄皓

椒陵小小兵 发表于 2017-9-27 11:43
排放量怎么验证？水压洗结束，排放一部分药液灌装，这个量可以检测含量，那批与批之间的排放量如何确认

建议排查管路死体积3倍以上即可，测定就是每排一定量药液取含量，直到最终含量与产品中间体含量差异在合格范围内即可。

椒陵小小兵

玄皓 发表于 2017-9-27 11:48
建议排查管路死体积3倍以上即可，测定就是每排一定量药液取含量，直到最终含量与产品中间体含量差异在合 ...

我觉得这个验证有啥意义呢？区分不出来是否上一批压洗干净了，没有水进入的话含量也不会降低

yr98765

椒陵小小兵 发表于 2017-9-27 08:37
这个说小也不小，毕竟混批了

现在主要是同一种产品的中间产品

┽o往事如风℃

椒陵小小兵 发表于 2017-9-27 08:36
验证怎么做？检测什么？含量？

我们连续生产两批同品种同规格，未超过灭菌效期的，公用部分就用注射用水冲洗，验证的时候做的残留