注射剂一天生产两批，两个配液罐共用一套灌装系统，下一批次如何做到批与批之间的清场

周海生 · 发表于 2017-9-27 17:24:28

无菌制剂生产，同一天做两批，换批次必须要按正常的配液系统在线清洁灭菌来进行的

沁人绿茶. · 发表于 2017-9-27 22:39:03

椒陵小小兵发表于 2017-9-27 08:36
验证怎么做？检测什么？含量？

验证第一批的，一般是检测含量，视产品特性而定。冲洗后的药液与配液罐中的含量相符。

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-28 08:57:31

周海生发表于 2017-9-27 17:24
无菌制剂生产，同一天做两批，换批次必须要按正常的配液系统在线清洁灭菌来进行的

现在还有同行，没批结束清场灭菌？

周海生 · 发表于 2017-9-28 09:09:02

椒陵小小兵发表于 2017-9-28 08:57
现在还有同行，没批结束清场灭菌？

是的，难不成批记录是不经过清场的？然后就进行下一批生产。如果同一天出现两批生产，一般会出现离线灌装（一级除菌过滤到移动罐再二级除菌过滤到灌装机上的储液罐）或在线灌装，不会共用同一管道及罐子。所以会换一条灌装线，可在同一房间不同灌装线

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-28 09:47:38

周海生发表于 2017-9-28 09:09
是的，难不成批记录是不经过清场的？然后就进行下一批生产。如果同一天出现两批生产，一般会出现离线灌装 ...

我说的是一条灌装线，生产两批清场，不是你说的那种两条灌装线两个批号灌装

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-28 09:48:02

周海生发表于 2017-9-28 09:09
是的，难不成批记录是不经过清场的？然后就进行下一批生产。如果同一天出现两批生产，一般会出现离线灌装 ...

我说的是一条灌装线，生产两批清场，不是你说的那种两条灌装线两个批号灌装

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-28 09:50:25

绿茶. 发表于 2017-9-27 22:39
验证第一批的，一般是检测含量，视产品特性而定。冲洗后的药液与配液罐中的含量相符。

应该是第一批结束，清洗水里面检测不出来含量吧，才能证明第一批清洗干净，你说的是开机前药液排放量的验证，保证前段灌装的药液含量符合质量标准

hongyu · 发表于 2017-9-28 09:55:33

现在应当研究怎样清洁

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-28 10:15:06

hongyu 发表于 2017-9-28 09:55
现在应当研究怎样清洁

对的，在不混批的前提下怎么最大化的保证企业的效益，不要说那种，没批结束灭菌清理，生产条件不太允许

四叶花 · 发表于 2017-9-28 13:18:56

tp0005124 发表于 2017-9-27 09:18
一批用一套陶瓷泵、硅胶管和针头，批与批之间按你的清洁SOP操作，严格一点就重新做管路灭菌，设备消毒。

小针没有必要批批灭菌的，而且时间上也不好安排

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-28 13:47:13

四叶花发表于 2017-9-28 13:18
小针没有必要批批灭菌的，而且时间上也不好安排

对的，在兼顾质量的同时，得考虑可行性以及成本

莎瓦娜 · 发表于 2017-9-28 14:51:12

简单啊，公用的这一段设计成管道单独可以清洗，清洗参数什么做清洁验证

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-28 15:57:39

莎瓦娜发表于 2017-9-28 14:51
简单啊，公用的这一段设计成管道单独可以清洗，清洗参数什么做清洁验证

不懂？什么叫单独清洗？

沁人绿茶. · 发表于 2017-9-28 18:46:16

椒陵小小兵发表于 2017-9-28 09:50
应该是第一批结束，清洗水里面检测不出来含量吧，才能证明第一批清洗干净，你说的是开机前药液排放量的验 ...

第一批结束后用水冲洗的风险大那还是用第二批的药液冲洗风险大呐。所以是验证第一秕开灌前是用多少量的药液能达到配液罐的含量。

zaa2007 · 发表于 2017-9-28 20:48:52

我们以前同一生产线生产同品种的注射剂，一天生产2批，是做的普通的化药注射剂，上一批生产结束时排空管路内的残液并用洁净压缩空气吹至排放口没有料液。再用第二批料液在管路内大约10分钟的循环后开始灌封。

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-28 21:23:22

zaa2007 发表于 2017-9-28 20:48
我们以前同一生产线生产同品种的注射剂，一天生产2批，是做的普通的化药注射剂，上一批生产结束时排空管路 ...

其实大多数都是这么做的，但是最近又被提到这个问题了，所以我想想大家都没有更好的办法来解决这个问题

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-28 21:26:31

绿茶. 发表于 2017-9-28 18:46
第一批结束后用水冲洗的风险大那还是用第二批的药液冲洗风险大呐。所以是验证第一秕开灌前是用多少量的药 ...

这个验证做过啊，第一批开机前管路得用水压洗，然后得排放一定量的药液才能灌装，量多少做过验证的

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-28 21:28:02

绿茶. 发表于 2017-9-28 18:46
第一批结束后用水冲洗的风险大那还是用第二批的药液冲洗风险大呐。所以是验证第一秕开灌前是用多少量的药 ...

用后一批药液压洗前一批的药液怎么验证压洗多少才是合格的？

良民一个DAY · 发表于 2017-9-29 10:45:12

yr98765 发表于 2017-9-27 08:23
共用部分应该会有个注射用水冲洗，直接从灌装排掉的过程吧，其实同一种产品。。。大家都懂得

质量管理体系指南上有说，同一品种清洁验证不用考虑有效物质残留

tp0005124 · 发表于 2017-9-29 10:45:31

四叶花发表于 2017-9-28 13:18
小针没有必要批批灭菌的，而且时间上也不好安排

领导要求的呀，我们现在就这么干。

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