注射剂一天生产两批，两个配液罐共用一套灌装系统，下一批次如何做到批与批之间的清场

椒陵小小兵

注射剂一天生产两批，两个配液罐共用一套灌装系统，下一批次如何做到批与批之间的清场。第一批生产结束紧接着生产第二批。共用的管路系统如何清场才能保证不混批

椒陵小小兵

良轩 发表于 2017-9-27 08:10
我也想知道如何清场。
1、压缩空气？估计很难，应该只能辅助使用
2、另接压力注射用水冲洗，并进行清洁验 ...

共用部分怎么批与批之间的清晰呢

lhdfe

注射剂，大容量和小容量都存在类似问题，而且检查过程中官员也不会刻意深究这个问题，因为同一个品种，同一个工艺，配制的产品质量基本是可以保证可靠和均一的，第一批和第二批部分药液混在一起，风险也很低的。
个人认为，在做清洁验证时，不必考虑第一罐药液和第二罐药液之间的清场问题，这个过程中验证，取样的时候必然会破环药液系统已清洁的环境，后面的药液要怎么灌装？清洁验证时，可以考虑第一天生产结束、第二天生产结束、第三天生产结束的时间点来进行验证。
如果非要在第一罐药液和第二罐药液之间做验证，那就考虑第一罐灌装结束后使用压空将药液吹干，再使用WFI冲洗，然后按照注射用水标准检测冲洗水的电导、PH吧。

304628646

直接排放掉（管路中的药物）不要，有些时候不要考虑太狭隘。

椒陵小小兵

304628646 发表于 2017-9-26 20:37
直接排放掉（管路中的药物）不要，有些时候不要考虑太狭隘。

那排放多少才能保证排彻底了？验证如何做？

椒陵小小兵

大家探讨一下

┽o往事如风℃

我想问一下你清洁验证怎么做的？你清洁验证的结果就是你问的问题的结果

山顶洞人

这首先是管路设计问题，然后才是清洁方法的问题。最好快接拆卸。

良轩

我也想知道如何清场。
1、压缩空气？估计很难，应该只能辅助使用
2、另接压力注射用水冲洗，并进行清洁验证？
3、我们之前共用部分使用管道快接连接，直接用A配制罐和灌装系统进行在线清洗，然后接B罐

椒陵小小兵

良轩 发表于 2017-9-27 08:10
我也想知道如何清场。
1、压缩空气？估计很难，应该只能辅助使用
2、另接压力注射用水冲洗，并进行清洁验 ...

清洁验证怎么做？同一种产品根本无法区分

自在飞花轻似梦

如果是非最终灭菌最好不要考虑这样做。

椒陵小小兵

┽o往事如风℃ 发表于 2017-9-27 07:55
我想问一下你清洁验证怎么做的？你清洁验证的结果就是你问的问题的结果

清洁验证是天生产结束做的批与批之间的清洁，公用管道部分不好处理，就是生产前排放一部分，但是这一部分没有经过验证，也没办法验证排放的东西都是上一批的

yr98765

共用部分应该会有个注射用水冲洗，直接从灌装排掉的过程吧，其实同一种产品。。。大家都懂得

椒陵小小兵

山顶洞人 发表于 2017-9-27 08:00
这首先是管路设计问题，然后才是清洁方法的问题。最好快接拆卸。

现在改变不了了，只能想怎么样清洁，按理说的快接是不是，换批的时候把通向灌装的管道接到放液管道上

椒陵小小兵

自在飞花轻似梦 发表于 2017-9-27 08:20
如果是非最终灭菌最好不要考虑这样做。

这个不是最终不最终灭菌的问题，这个是混批

椒陵小小兵

yr98765 发表于 2017-9-27 08:23
共用部分应该会有个注射用水冲洗，直接从灌装排掉的过程吧，其实同一种产品。。。大家都懂得

其实我也知道，问了很多同行，多批生产，都会存在这个问题，检察官也知道，大家都不说而已

yr98765

椒陵小小兵 发表于 2017-9-27 08:28
其实我也知道，问了很多同行，多批生产，都会存在这个问题，检察官也知道，大家都不说而已

嗯是的，风险比较小

沁人绿茶.

用第二批次药液冲洗第一批次管道。具体量验证时就应做的

椒陵小小兵

绿茶. 发表于 2017-9-27 08:33
用第二批次药液冲洗第一批次管道。具体量验证时就应做的

验证怎么做？检测什么？含量？

椒陵小小兵

yr98765 发表于 2017-9-27 08:31
嗯是的，风险比较小

这个说小也不小，毕竟混批了

自在飞花轻似梦

椒陵小小兵 发表于 2017-9-27 08:28
这个不是最终不最终灭菌的问题，这个是混批

不想使用化学清洁剂，同品种连续也可以做水清洁的验证。做注射剂的还是不要想简单处理一下就直接生产第二批。