注射剂一天生产两批，两个配液罐共用一套灌装系统，下一批次如何做到批与批之间的清场

椒陵小小兵

良民一个DAY 发表于 2017-9-29 10:45
质量管理体系指南上有说，同一品种清洁验证不用考虑有效物质残留

在什么地方说的，学习下

椒陵小小兵

tp0005124 发表于 2017-9-29 10:45
领导要求的呀，我们现在就这么干。

可能你们产量小，附加值大

tokyc

反正每天生产两批问题多，不同检查官员要求不一样，最好还是把罐子整大点，一批搞定

椒陵小小兵

tokyc 发表于 2017-9-29 16:08
反正每天生产两批问题多，不同检查官员要求不一样，最好还是把罐子整大点，一批搞定

我们已经是上限了，不能再增加罐子了，即使增加也要很多工作要做，清洁验证，3Q、还有在这条生产线生产的所有品种全部得重新验证，还得去省局备案，工作量大的吓人

椒陵小小兵

tokyc 发表于 2017-9-29 16:08
反正每天生产两批问题多，不同检查官员要求不一样，最好还是把罐子整大点，一批搞定

哪有这么容易

喜子

看了这么多回复，为什么没有关于无菌的考虑？两次配制的微生物负荷（公用部分）有没有考虑过？发生无菌问题后怎么追溯？难道两批都报废？就算2批都报废，也违背了GMP可追溯性的理念。

椒陵小小兵

喜子 发表于 2017-9-30 08:12
看了这么多回复，为什么没有关于无菌的考虑？两次配制的微生物负荷（公用部分）有没有考虑过？发生无菌问题 ...

共用部分，微生物不会超的，第一是流动循环的，二是除菌过滤，整个系统也是密闭的

仁者心动

椒陵小小兵 发表于 2017-9-27 08:36
验证怎么做？检测什么？含量？

更多的是做连续生产一定批次的同步验证，规定连续生产的批次上限次数。
关注点应该更多的关注有关物质等杂质的累计，还有微生物负荷的正常情况以及由此造成的内毒素的升告

每驿必通

XXX这样做的，第一批生产结束后，仅仅开始和第二批回流管路，循环X分钟，混合均匀，然后再罐装。这里需要有个风险评估，而且第一批已经罐装的产品要和第二批严格防混淆。

每驿必通

这种方式适合第一批和第二批配方工艺相同情况。

莲青山药农

玄皓 发表于 2017-9-27 11:37
压缸，灌装结束后用压缩空气排空管道内残余药液，生产下批时，按照验证确认项目在灌装头位置排空一定量药液 ...

这个比较符合实际操作，用注射用水冲洗什么？如果冲洗测试取样PH值、电导率到达注射用水标准，冲洗需要多长时间啊？

yc20160802

根据ICH—Q7A(原料药 GMP 生产指南)可以不清洗。
5.2.3 若设备指定用于同一中间体或原料药的连续生产，或连续批号的集中生产，应当在适宜的时间间隔对设备进行清洗，以防污染物（如降解物或达到有害程度的微生物）的积累和夹带。Where equipment is assigned to continuous production or campaign production of successive batches of the same intermediate or API, equipment should be cleaned at appropriate intervals to prevent build-up and carry-over of contaminants (e.g., degradants or objectionable levels of microorganisms).

椒陵小小兵

每驿必通 发表于 2018-2-4 10:48
XXX这样做的，第一批生产结束后，仅仅开始和第二批回流管路，循环X分钟，混合均匀，然后再罐装。这里需要有 ...

其实这样还是会出现混批的情况，不过谢谢答复

椒陵小小兵

yc20160802 发表于 2018-2-4 17:15
根据ICH—Q7A(原料药 GMP 生产指南)可以不清洗。
5.2.3 若设备指定用于同一中间体或原料药的连续生产，或 ...

那无菌制剂有说怎么做吗

每驿必通

椒陵小小兵 发表于 2018-2-5 10:58
其实这样还是会出现混批的情况，不过谢谢答复

是有少部分混合，所以这个地方需要一个风险评估来支撑你混批风险可以接受。当然，完全隔开也是可以的，有的公司为了赶进度采用了前一种方式

微信cda77ecb

你好，我想咨询下同一配液罐配制的药液能否用两台灌装机同时灌装呢？

椒陵小小兵

微信cda77ecb 发表于 2019-3-30 13:35
你好，我想咨询下同一配液罐配制的药液能否用两台灌装机同时灌装呢？

可以的，但是要做好防混淆的措施

小金库

谢谢楼主的分享