关于物料的复验期和有效期

yuchongli

我们规定复验期在有效期前一个月，比如一种物料9.30到有效期，8.30应该提请复验，可是9.10如果检验结果还没出，可以使用此批物料吗？                        我认为是可以使用的，只要在效期内就可以使用，这一个月只是给的检验的周期。

四叶花

复验期一般是提前三个月，一个月确实有点紧张。。。你既然制订了复验制度，为什么又不执行？如果该原料不稳定，那你制成制剂就自行承担风险，

915_雨

请按自己规定的sop执行，不符合请出偏差，其中要使用物料请做好风险评估、控制和批准，后续确定是否修订规程。

wwd7212

使用时没有问题的

yuchongli

不论一个月还是三个月，都会出现这种问题，三个月的话这种情况会更有可能。就是说复验和有效期之间的时间内，是否可以使用？

自在飞花轻似梦

复验期定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
我认为如果制定了就应该等待结果

小金库

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jianai70

【分析】
复验期
1.对象：物料-原料、辅料、包材。
2.物料：只有“贮存期”（没有有效期）。贮存期的指导依据是“物料的稳定性考察”或物料企业直接给出的贮存期限（大多数物料），且物料企业给出的大多数是“有效期”。
3.复验期：是在贮存期前检验，还是在贮存期满后检验？
3.1若在贮存期前检验，那对之前的期限没有信心还是依据不充分？
3.2若在贮存期后检验，是否才有意义？（依据稳定是试验结果或物料特性规定贮存期后1个月还是2个月....）
3.3GMP,并没有规定一定是在贮存期前检验前检验。（“复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”）。
个人观点，敬请批评指正~

jianai70

GMP指南关于复验6.2.4:如何理解？
性质较稳定的物料，复验周期规定为1年，从该原料取样日期算起，一年后复验，根据检验周期提前设置复验的时间，在复验期一个月前启动复验。例如：物料1，检验周期15天，该物料1入厂取样日期为2023.12.04,一年后的2024.12.05取样，还是2024.11.20取样检验？