中国建立GDUFA制度的可行性？？

beiwei5du

中国建立仿制药GDUFA制度的可行性？？望讨论。

蒲公英

问个弱弱的问题，GDUFA制度是什么意思啊，能否给简单普及一下？然后我站在旁观者角度谈谈自己的看法呗

beiwei5du

蒲公英 发表于 2017-10-15 10:12
问个弱弱的问题，GDUFA制度是什么意思啊，能否给简单普及一下？然后我站在旁观者角度谈谈自己的看法呗

弱弱的回复，GDUFA是指仿制药和FDA谈判交纳相应的仿制药注册相关费用，FDA做出承诺（相应的GDUFA commitment letter,https://www.ouryao.com/thread-396637-1-1.html），并且在后期每年发布相应的GDUFA Performance Report（https://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UserFeeReports/PerformanceReports/ucm384247.htm）,并且接受独立的第三方评估机构评估其是否达到相应的承诺。大概就是这么一种程序吧，相当于在工业界（industry）和监管机构（regulatory authorities）之间建立一种契约和服务购买关系吧。
我也只了解一点，正在看相关的资料学习呢，如果有熟悉相关注册的老师，希望能指导指教一下。

beiwei5du

现在CFDA有这种相关于仿制药注册相关的收费政策（价格相对比FDA少一些），但是实际在做出达到某些绩效承诺方面以及第三方独立评估监管机构绩效这两个方面好像没有相关的明确。
具体的FDA 第二阶段GDUFA收费可参见：https://www.federalregister.gov/documents/2017/08/29/2017-18377/generic-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2018
中国CFDA收费参见：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120201.html

红茶.

国内的行政体系，基本不会存在谈判，不会存在第三方评估这种现象存在的可能性。

beiwei5du

红茶. 发表于 2017-10-15 11:36
国内的行政体系，基本不会存在谈判，不会存在第三方评估这种现象存在的可能性。

也是，中国缺的不是技术(技术也是制度的副产物)，而是管理制度及管理科学。如果照此下去，我敢肯定中国的制药行业是永远无法超过美国的，最好的结果是不要甩得太远。

河西智叟

不可行，这部分收入是行政收费的大头，国家局还指着提高收费控制申报数量呢

蒲公英

beiwei5du 发表于 2017-10-15 10:29
弱弱的回复，GDUFA是指仿制药和FDA谈判交纳相应的仿制药注册相关费用，FDA做出承诺（相应的GDUFA commitm ...

多谢您的回复，看过之后基本了解了一下，算是扫盲了
我个人觉得，可能在我们这一代，真正能建立起来的可能性不大，但是可能形式上进行接轨，就跟受权人制度一样，形式上名称上接轨了，设置了，其实还是该干啥干啥，没有任何实质性的进步
因为：
1、国内的行政干预太厉害，大于科学
2、所谓第三方，很难有真正的第三方，都是在某些利益相关方控制下的第三方，所以很难真正旅行第三方职责
3、政府购买第三方服务，各种迹象表明，已经大势所趋，但在我国现阶段，更多还是看“领导眼色”行事比较多，所以第三方很难履行其职责
不过，我们都是瞎吐槽，瞎分析，国家层面的决策，也不是我们这些小老百姓能够猜测到的。合理不合法，合法不合理的事情太多了

蒲公英

beiwei5du 发表于 2017-10-15 10:29
弱弱的回复，GDUFA是指仿制药和FDA谈判交纳相应的仿制药注册相关费用，FDA做出承诺（相应的GDUFA commitm ...

多谢您的回复，看过之后基本了解了一下，算是扫盲了
我个人觉得，可能在我们这一代，真正能建立起来的可能性不大，但是可能形式上进行接轨，就跟受权人制度一样，形式上名称上接轨了，设置了，其实还是该干啥干啥，没有任何实质性的进步
因为：
1、国内的行政干预太厉害，大于科学
2、所谓第三方，很难有真正的第三方，都是在某些利益相关方控制下的第三方，所以很难真正旅行第三方职责
3、政府购买第三方服务，各种迹象表明，已经大势所趋，但在我国现阶段，更多还是看“领导眼色”行事比较多，所以第三方很难履行其职责
不过，我们都是瞎吐槽，瞎分析，国家层面的决策，也不是我们这些小老百姓能够猜测到的。合理不合法，合法不合理的事情太多了