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[研发注册] IVD成品装差怎么确定

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药徒
发表于 2017-10-16 09:32:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位万能的蒲友大神们,我们现在研发IVD,这个装差应该怎么确定??比如瓶子里面应该装100ml的液体,,那么最终实际要装多少才好??既符合规定又要满足客户在使用过程中的损耗??求大神们指教一二,,感激不尽!!
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药生
发表于 2017-10-16 10:03:17 | 显示全部楼层
小容量注射剂的要求
是抽出来的量(给患者使用的量)应不低于标示量
即量出体积不小于标示量
如果你的试剂是单剂量的话也应该这样考虑
但如果是多剂量则不是必须的
供参考
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-16 11:26:43 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-10-16 10:03
小容量注射剂的要求
是抽出来的量(给患者使用的量)应不低于标示量
即量出体积不小于标示量

不低于标示量这个知道,,但是也不能超过太多吧???最多能超过白扥之多少呢??

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多了除了老板和容器没有人限制你  详情 回复 发表于 2017-10-16 11:28
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药生
发表于 2017-10-16 11:28:33 | 显示全部楼层
ouyangxin 发表于 2017-10-16 11:26
不低于标示量这个知道,,但是也不能超过太多吧???最多能超过白扥之多少呢??

多了除了老板和容器没有人限制你
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-16 11:29:03 | 显示全部楼层
ouyangxin 发表于 2017-10-16 11:26
不低于标示量这个知道,,但是也不能超过太多吧???最多能超过白扥之多少呢??

最多能超过百分之多少啊???
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-16 11:30:35 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-10-16 11:28
多了除了老板和容器没有人限制你

不会吧,,如果太多了那剂量就不准确了啊

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你老板会让你太多吗? 用户人家也有定量容器 多了不用你担心的 人家担心的是少了  详情 回复 发表于 2017-10-16 16:06
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药生
发表于 2017-10-16 16:06:37 | 显示全部楼层
ouyangxin 发表于 2017-10-16 11:30
不会吧,,如果太多了那剂量就不准确了啊

你老板会让你太多吗?
用户人家也有定量容器
多了不用你担心的
人家担心的是少了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-17 09:08:23 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-10-16 16:06
你老板会让你太多吗?
用户人家也有定量容器
多了不用你担心的

哦,,,也就是说不能低于标示装量,,上面的话多一点也没关系咯
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药徒
发表于 2018-2-9 09:48:24 | 显示全部楼层
保证用户能取出标示量,要考虑到你的瓶型、取出方式,用户如果不是一次性用完的话还要考虑挥发问题。然后你自己测试就好
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