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[其他] 除菌过滤工艺能做到真正的无菌吗?

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药徒
发表于 2017-10-16 15:47:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近公司产品刚生产出来的时候是符合标准的,但总是出现储存一段时间后在检测内毒素超标,老总要求我们把产品做到完全无菌的水平,给位发表一下意见,能不能真正的达到无菌!
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药徒
发表于 2017-10-16 16:06:48 | 显示全部楼层
没有绝对的事物。就像当初认为0.45可以算过滤掉0.99999的,结果发现了缺陷假单胞杆菌,除菌过滤又提高到了0.22,至于你说储存一段时间后。。。那根本就是你原来就没达到要求,先做菌种鉴别吧。。
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药士
发表于 2017-10-16 16:14:51 | 显示全部楼层
哪有绝对的无菌,你看看无菌检测标准
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发表于 2017-10-16 17:45:52 | 显示全部楼层
是不是本身芽孢本身没除掉?
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药徒
发表于 2017-10-20 09:56:20 | 显示全部楼层
储存用的无菌桶?还有你超滤后直接流到桶里,这个过程会不会接触到外界空气?
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药生
发表于 2017-10-20 18:05:43 | 显示全部楼层
放置一段时间细菌内毒素超标然后就判定无菌不合格了?
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发表于 2017-10-23 16:30:27 | 显示全部楼层
规避一切可能给产品造成污染的设备或者行为,原材料也有可能被污染的。
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药徒
发表于 2017-10-23 16:47:50 | 显示全部楼层
没有绝对的事物,最终灭菌工艺都不能保证绝对无菌,更不要说无菌生产工艺了。产品储存一段时间后出现问题,建议先查下工艺、生产过程、检验过程、检验方法等是否有异常
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药师
发表于 2017-11-16 11:08:50 | 显示全部楼层
内毒素超标和无菌是两个不同的问题,做到无菌不一定能保障内毒素达标。
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药徒
发表于 2017-11-17 17:30:42 | 显示全部楼层
楼上说得很对,无菌可以用除菌过滤来达到,但原辅料/环境/设备等如果控制不好,料液在除菌过滤前细菌内毒素就超标了,那么除菌过滤后即便无菌,细菌内毒素也是超标的!
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药徒
发表于 2017-11-20 14:57:55 | 显示全部楼层
只能说是控制在规定的范围内,符合要求
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药生
发表于 2017-11-20 15:06:33 | 显示全部楼层
看帖,回帖。
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药徒
发表于 2018-1-2 08:16:34 | 显示全部楼层
首先细菌内毒素不是靠过滤除掉的,细菌内毒素也是有标准的,一般都能达到,达不到就说明你工艺有问题...
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药徒
发表于 2018-1-6 15:09:50 | 显示全部楼层
目前的无菌也就是残存概率

灭菌无菌工艺验证指导原则(征求意见稿).docx

53.36 KB, 下载次数: 103, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2018-1-10 16:06:04 | 显示全部楼层
无菌工艺所说的无菌只是一个概念,降低6个log
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药徒
发表于 2018-1-11 08:53:16 | 显示全部楼层
哪有绝对的无菌
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药徒
发表于 2018-1-11 08:57:56 | 显示全部楼层
先熟悉无菌保证水平的概念
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发表于 2018-1-13 15:24:06 | 显示全部楼层

内毒素超标和无菌是两个不同的问题,做到无菌不一定能保障内毒素达标。何况哪有绝对的无菌
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发表于 2018-1-14 08:47:13 | 显示全部楼层
保质期内细菌内毒素都能超标就很奇怪了。
生物制品我不太清楚,如果非产品品种原因基本可以确定是无菌保证工艺问题,请说一下你们保证无菌水平的措施。对本来就很清楚的概念在这里搞这种投票真的没什么用!
让人费解的是你提到能否做到真正的无菌是什么意思?抽样本来就存在概率性问题!
你们放置一段时间细菌内毒素都超标了你还不觉得问题严重吗?如果你们工艺没问题,检测没问题按现在的检验方法做出合格产品是可以保证病患用药安全的。我建议你们确认生产工艺的同时确认微生物检验人员的水平。
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发表于 2018-1-14 08:51:37 | 显示全部楼层
秃头披风侠 发表于 2018-1-11 08:57
先熟悉无菌保证水平的概念

感觉楼主这种问法真的对无菌保证没什么了解啊,不会是刚毕业的吧= =
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