QC的仪器设备确认一般做哪些

haosexiaomao

各位制药朋友们，大家好！

    向各位大神请教一个问题——QC化验室的检测仪器、设备在做周期性的再确认时，一般做哪些项目？
是做运行再确认吗？是否存在性能再确认呢？检测仪器的再确认，应该怎么做呢？
    目前，有制药行业的朋友们解释为：“一般情况下，检测仪器检测的目标产品是多种多样的，难以固定在某一种或几种；而性能确认，一般是将生产的产品带入仪器设备进行实载确认的（套用的生产设备确认概念），不适用于检测仪器。所以检测仪器的周期性再确认，一般就只做运行再确认。”
     还请各位不吝赐教！

wwd7212

现在大家的做法一般有 两类，一种是平时的期间核查其实将关键的确认项目都已经进行了，所以周期性的确认 ，我认为就可以免了。另一种是进行周期性的确认，当然项目肯定是运行与性能了，至于关键项目每个仪器都是不同的，

wwd7212

应该有的啊

蓝的田

我们现在的做法，周期确认，主要从产品检测方面考虑，运行及性能符合检测需要。
再确认会更多一些，如在周期确认中增加IQ环境确认和OQ/PQ就完成了。

战斗的蟋蟀

论坛里面有指南，一搜就能搜到

飞凌大圣

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... rJHlNLGZQJ6M6S45#rd
经典培训材料-实验室管理，值得学习！

915_雨

我都按检定国标来参考确定项目

WLrLcXTGVM

dcgxy1205 发表于 2017-10-17 17:46
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU3MDA2MzAyNA==&mid=2247486331&idx=3&sn=828022219b7f1f581f7a54b629 ...

谢谢！受益匪浅

Suvilian

首次确认4Q，再确认OPQ。
原来的方案加上现在流行的计算机化系统内容，就够了