印度Intas Pharmaceuticals483表（2017.05）

beiwei5du · 发表于 2017-10-19 19:34:55

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本帖最后由 beiwei5du 于 2017-10-19 19:47 编辑

印度Intas Pharmaceuticals483表（2017.05），希望大家就该483表提出建议，问题和指导，大家共同进步！谢谢！

beiwei5du · 发表于 2017-10-19 19:41:12

1、在无菌区进行维护和校准的outside contractors没有要求培训（仅仅填写了一份健康声明表）

beiwei5du · 发表于 2017-10-19 19:43:18

推测是水系统的硬度检测，仅仅经过工程部批准，没有经过质量部批准，同时水系统的理化检验的器皿也应该保持干净啊！

beiwei5du · 发表于 2017-10-19 19:45:50

用于测定标签长宽的尺子（scale）没有经过校准。

beiwei5du · 发表于 2017-10-19 19:50:21

master and working cell bank的储存条件没有连续监控，并且出入账不平衡的问题

beiwei5du · 发表于 2017-10-19 20:06:44

1、文件规定计算机化系统验证的资料应存储在QA处，但实际上储存在IT储物房处（并且以in a stack of loose paper形式）；
2、没有按照规定的“状态标识”进行管理，发现气体罐（cylinder bank）没有标识，同时这些气体罐没有经过质量部检测和放行，同时没有标识identity和status。并且发现没有标识的氮气罐用于QC检测目的，气体罐连接转接头正在安装，，但是没有non-operational status的标识；
3、规程规定pipette应使用picasso软件进行校准，但是实际上已经在某一时间通过变更更改了校准方式（不适用该软件了），但是相应的规定没有及时更改。（变更和文件关联性问题）；
4、故障维护没有要求质量监管（quality overview，这里是必须要有质量部的人员吗？？？），或者周期性回顾设备的故障停机维护。同时用于记录设备故障的故障维护申请单没有经过质量部的审核。并且仅仅通过故障设备的使用者或操作者判定对GMP产品的影响和决定是否通知QA部门该设备故障事件。

beiwei5du · 发表于 2017-10-19 20:13:28

1、允许**的体外生物活性分析使用两种方法，但是没有对两种方法进行equivalency study以证明其同等性（equivalent）;
2、用于pippete校准的microbalance没有连接打印机，同时该microbalance本身有密码设置功能（用以防止更改其设定值），但是该密码保护功能没有启用；

beiwei5du · 发表于 2017-10-19 20:32:47

1、浮游菌取样有进行（可能是静态状态下），但是没有在实际的操作中进行浮游菌监测；
2、A级区域沉降菌监测有出现out-of-limit的情况，但是没有对当时生产的产品进行质量影响评估；
3、消毒液消毒效果测试中指定对现场分离的四种菌种进行效果测试，但是最终执行中，其中一种菌种被其他菌种代替，没有说明理由（rationale），同时在消毒液消毒效力测试中没有进行阳性回收率测定（规程有要求进行阳性回收率测定，但是在实际的执行中未进行）；
4、培养基的促生产试验和培养基的使用同步进行，没有在环境监测使用之前完成相应的培养基促生长试验（为什么不可以呢）；
5、（用于无菌检测）B级区域有HEPA有不明原因的变色（discoloration）；
6、培养基配制记录不完整（比如时间，稳定等参数）；
7、微生物分析方法配制中稀释时改变稀释剂，但是使用该稀释液的suitability evaluation没有实施；

beiwei5du · 发表于 2017-10-19 20:49:45

1、smoke study中采取剪辑的视频，但是没有保存和确认相应的原始（original,unedited/cropped）视频，并且在文件中特别规定QA人员是对剪辑的视频还是原始的视频进行审核和批准；
2、service vendor的规定中有规定在smoke study中会涉及到调节在air supply and air exit处的风速以达到要求的流型。并且被剪辑的视频中包括这种读取LAF和HEPA之间压差的操作情景。但是相应的smoke study报告中却没有记录这些参数或操作（风速、LAF阀门设定）。并且在确认层流的smoke study试验中，剪辑的视频不能uninterruptedly显示相应的cross-filter压差是否在规定的正常操作范围内；
3、smoke study报告中没有记录在模拟动态情况下生产线的速度（line speed）；

adou · 发表于 2017-10-20 07:52:54

第一次看到烟雾实验数据完整性的问题

scslk0045 · 发表于 2017-10-20 13:27:09

楼主辛苦啦

套路 · 发表于 2018-1-2 14:27:42

先看看资料，感谢

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ss359 · 发表于 2018-2-27 11:09:50

多谢楼主分享

小金库 · 发表于 2023-1-18 19:56:42

感谢分享

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